В НПЦ Пробиотек разработаны новые иммуноферментные наборы

В научно-производственном центре Пробиотек разработаны иммуноферментные наборы для изучения фармакокинетики биоаналогов лекарственных препаратов при проведении их клинических исследований.

Стоимость новых наборов в несколько раз ниже импортных аналогов, что поможет производителям лекарств значительно сократить расходы при исследованиях фармакокинетики в ходе разработки биоаналогов, в первую очередь терапевтических антител.

Иммуноферментные наборы производятся с использованием собственных высокоочищенных реагентов, поэтому имеет высокую специфичность, чувствительность и воспроизводимость.

Аналитические характеристики разработанных наборов полностью соответствуют международным стандартам по валидации биоаналитических методов.

На сегодняшний день в НПЦ Пробиотек разработаны иммуноферментные наборы для определения 14 биоаналогов.

 

С Новым годом и Рождеством!

Пускай каждый месяц грядущего 2024 года будет ярким и незабываемым! Пусть чудеса случаются чаще, чем о них мечтается! Пускай события будут значительными и красивыми, а жизнь — благополучной и счастливой! Пусть в следующем году мы все станем счастливее, а мир откроет нам новые двери!

Желаем вам оставаться открытыми для новых идей и каждый день узнавать что-то новое!

От всей души благодарим вас за внимание к нам, интерес к тому, что мы делаем и, конечно, за ваше бесконечное доверие. Пусть новый год подарит вам процветания в делах, гармонии в личной жизни и успешного завершения всех начатых дел!

Добрых и светлых всем праздников!

Коллектив Пробиотек.

 

Дорогие друзья и коллеги!

От всей души поздравляем Вас с наступающим Новым годом и Рождеством Христовым!

Пусть Вас окружают искренние и отзывчивые люди, а каждый день наступающего года будет наполнен новыми достижениями, успехами!

Пусть 2023 год принесет вам много света, добра и успеха и благополучия Вам и тем, кто Вам дорог!

И, конечно же, крепкого и стабильного здоровья для полноценного ощущения этой прекрасной жизни!

Добрых и светлых всем праздников!

Коллектив Пробиотек.

 

Дорогие друзья и коллеги!

Искренне поздравляем вас с наступающими праздниками: с Новым годом и Рождеством!

В повседневной суматохе хочется остановиться и вспомнить о благодарности. Благодарности уходящему году за мудрость и многогранность жизни. Благодарности каждому из нас за самоотверженность и человечность. Благодарности людям, которые нас окружают, которые нам помогают и которые нуждаются в нас.

Пусть эта благодарность помогает вам и наполняет вас добром и светом. Пусть дает силы и вдохновение работать с достоинством и позитивной энергией.

Хотим пожелать в новом 2022 году больше легкости, исполнения желаний, достижения целей и покорения новых вершин. Пусть удача и радость будут с вами каждый день. Пусть счастье лучится мягким светом и согревает вас и ваших родных и близких. А они в свою очередь дарят вам свою любовь, уважение и поддержку.

И, конечно же, крепкого и стабильного здоровья для полноценного ощущения этой прекрасной жизни!

Добрых и светлых всем праздников!

Коллектив Пробиотек.

 

 

Пробиотек проводит 4 исследования III фазы препаратов против COVID-19 — с экономией бюджета

ГК Пробиотек, как и многие другие лидеры отрасли, активно участвует в разработке новых лекарственных средств для борьбы с коронавирусной инфекцией. В 2021 году в компании организовали 2 исследования III фазы, старт еще 2-х проектов запланирован на конец года.

Несмотря на то, что в среднем по рынку стоимость исследований антикоронавирусных препаратов в 4 раза выше, чем в аналогичных проектах, в Пробиотек нашли возможности на ¼ сократить бюджет для спонсоров. Стоимость рассчитывается в начале проекта, фиксируется в контракте и не меняется до конца исследования.

Для сокращения стоимости исследований в компании продолжают практику привлечения клинических центров в регионах, активно используют удаленную форму работы и дистанционный мониторинг. При этом сохраняется высокое качество исследований — в проектах участвуют врачи-исследователи с 10-20 летним опытом, которые уже провели более 50-100 исследований.

Также, чтобы подобрать оптимальные центры по соотношению «цена/качество», в Пробиотек используют 3-х этапную проверку. Сначала проводится онлайн-анкетирование (1 этап), затем специалисты выезжают в выбранные центры и проверяют их лично. А на 3-м этапе согласуют список отобранных центров с исследователями и спонсором.

Еще одно, не менее важное требование спонсоров к проведению подобного вида исследований — короткие сроки набора пациентов. Для ускорения набора Пробиотек привлекает сразу несколько клинических центров — от 3 до 7 в каждом проекте.

В исследования включаются стационарные пациенты, что позволяет завершить проекты в более короткие сроки, чем при работе с амбулаторными. Мониторинг исследований проводится удаленно, что сокращает количество очных визитов в клинический центр.

«Исследования антикоронавирусных препаратов отличаются от других. Есть сложности в выборе дизайна и разработке протокола — если не учесть всех нюансов, то вы рискуете зря потратить время и деньги. Исследователи просто не смогут набрать по такому протоколу пациентов.

У наших специалистов большой опыт подготовки протоколов по патологии коронавирусной инфекции, кроме того, перед разработкой мы регулярно консультируемся с главными инфекционистами, чтобы учесть все особенности. Мы можем проконсультировать заказчика по выбору наиболее оптимального варианта протокола, а также провести исследование «под ключ» — от доклиники до подготовки итогового отчета в МЗ РФ.

Также в таких исследованиях есть сложности организации мониторинга — исследователи работают в «красной зоне», и возможности очных визитов ограничены. Мы в Пробиотек можем организовать мониторинг как с очным посещением центров (наши специалисты привиты от COVID-19), так и дистанционно — с помощью системы электронной ИРК и сокращением количества очных визитов.

По обоим видам мониторинга у нас наработаны СОП, которые оптимизируют работу и минимизируют риск ошибок. Если во время исследования выявляется ошибки, то мы разбираемся и разрабатываем алгоритмы, чтобы в дальнейшем их не допустить, либо своевременно выявить.

Наши СОП учитывают множество возможных ошибок, о которых сотрудник может даже и не подозревать, но не допустит их, потому что выполняет наш алгоритм», — поясняет директор ГК Пробиотек Владимир Писарев.

 

В Пробиотек отмечают рост заказов на исследование биоэквивалентности

В 1-м полугодии 2021 года сотрудники ГК Пробиотек выполнили и организовали «под ключ» 20 исследований биоэквивалентности. Это почти в 2 раза больше, чем во 2-м полугодии 2020 года.

«Мы отмечаем рекордный рост заказов на исследования. Во-первых, это связано с тем, что производители восстанавливают темпы работы после смягчения жестких ограничений, связанных с коронавирусом.

Во-вторых, с необходимостью в сжатые сроки предоставить в МЗ результаты клинических исследований для определения статуса взаимозаменяемости лекарственных средств.

И в-третьих, стабилизировалась обстановка в рамках изменившихся требований к проведению клинических исследований для регистрации ЛС в соответствии с едиными правилами ЕАЭС (Решения №78).

Мы накопили большой опыт подготовки документов по новым правилам, и наши отчеты принимаются без замечаний. Те компании, которые выжидали, опасаясь правок к итоговому отчету о КИ, обращаются к нам сейчас», — комментирует Владимир Писарев, директор ГК Пробиотек.

Бо́льшая часть исследований (13 проектов) проведена в специализированном МЦ Пробиотек в Серпухове, остальные 7-мь — в других партнерских центрах. Кроме этого, завершена I фаза клинического исследования оригинального препарата. В среднем в исследованиях участвовали от 28 до 46 добровольцев.

В фармакологической структуре лидируют гипогликемические препараты (20%), гипотензивные средства (15%), а также препараты для лечения эректильной дисфункции (10%). Среди остальных препаратов — антибиотики, анксиолитики, антикоагулянты, хондропротекторы и НПВС, ингибиторы холинэстеразы, прокинетики и железо-хелатирующие ЛС.

В то время как многие клинические центры перепрофилированы под ковид и закрыты для исследований, МЦ Пробиотек наращивает объемы исследований и совершенствует процессы работы. Так, по словам руководства, один из сегодняшних приоритетов компании — сохранение высокого качества без увеличения сроков и бюджета исследований.

«Для нас качество — не просто слово, которое «красиво звучит» на переговорах. Это не только высокое качество исследований, но и строгое соблюдение сроков и экономия бюджета заказчиков.

Мы четко планируем работу, регулярно внедряем улучшения в процессы, и привлекаем несколько подрядных организаций «для страховки» на случай повышения цены.

Также для удобства заказчиков мы ведем электронный Trial Master File, что ускоряет процессы создания файла. Кроме этого, у нас есть план в электронном виде, который помогает планировать и отслеживать сроки по проекту», — поясняет Владимир Писарев, директор ГК Пробиотек.

 

С Днём медицинского работника!

Дорогие, уважаемые коллеги!

Поздравляем вас с профессиональным праздником - с Днем медицинского работника!

В этот прекрасный день хочется поблагодарить всех вас за нелегкий труд. Ведь быть на страже здоровья — это огромная ответственность.

Вы находитесь в постоянном поиске лучших решений для лечения и профилактики самых разных болезней. Жизнь постоянно бросает вам вызовы, и вы с честью принимаете их. Вы изучаете, вы исследуете, вы боретесь. Вы востребованы каждый день — даже когда отдыхаете. При этом у вас получается сохранять оптимизм и здоровое чувство юмора.

Хотим пожелать вам в этот праздник сил и вдохновения, новых профессиональных достижений и достойной оплаты за самоотверженность и преданность своему делу.

Пусть желание помогать людям никогда не угаснет в ваших горячих сердцах! Радости вам каждый день!

И, конечно же, будьте здоровы!

 

Пробиотек вновь подтвердил статус надежного контрагента, соблюдающего международные стандарты

ГК Пробиотек подтвердила одобренный статус поставщика услуг в области организации и проведения доклинических исследований. По итогам дистанционных аудитов 2-е международные фармацевтические компании признали Пробиотек надежным контрагентом, соблюдающим международные стандарты.

К 2021 году компания продемонстрировала открытость деятельности перед контрагентами и укрепила свои позиции качественного поставщика услуг.

Несмотря на ограничения перелетов между странами вследствие пандемии, иностранные аудиторы провели проверку по установленному графику. Оценивалась система качества компании и соответствие критериям надлежащей лабораторной практики.

Аудиты проводились в 2 этапа:

• Прежде всего была выполнена оценка документации — проверены более 70 документов.
• На втором этапе аудиторы в формате видеоконференции провели интервью с 7 сотрудниками компании. Также по видеосвязи оценили возможности исследовательской площадки компании.

Кроме этого, были проверены выполненные исследования ГК Пробиотек на соответствие Стандартным операционным процедурам и принципам надлежащей лабораторный практики.

Важно отметить, что в 2019 году специалисты ГК Пробиотек полностью перевели документирование СМК в электронный формат. Все документы и записи, полученные в ходе исследований, также сохраняются в электронном виде. Электронные копии всех документов были быстро представлены аудиторам, что ускорило проведение проверки.

«Забота о деловой репутации — важнейший аспект деятельности ГК Пробиотек. Больше 20 пройденных аудитов российских и международных производителей за все время работы являются подтверждением успешности реализации этого направления и высокого уровня ответственности компании перед партнерами.

К 2021 году наша компания не только сохранила достигнутые позиции, но и укрепила статус качественного поставщика услуг, надежного и ответственного контрагента, — комментирует Владимир Писарев, директор ГК Пробиотек.

В этом году мы расширили наш опыт аудитов — теперь в дистанционном формате. Это очень удобно — упрощает организацию проверки, позволяет расширить круг участников и повысить объем проверяемой документации».

 

Пробиотек — один из лидеров в рейтинге самых активных CRO в России

По итогам 2020 г. Пробиотек заняла 2-е место в ТОП-5 CRO в России по версии Synergy Research Group. В рейтинг вошли контрактно-исследовательские организации, которые активно проводят исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов.

Как отметили в Synergy Research Group, Пробиотек уже четвертый год подряд входит в пятерку лидеров исследовательской отрасли по количеству зарегистрированных исследований и их охвату.

В структуре фармакологических групп лидируют препараты из 4-х областей — гастроэнтерологии, НПВС, неврологии и психиатрии, ревматологии. Также проводились исследования гипогликемических, кардиологических и других препаратов.

«2020 год был непростым для фармацевтической отрасли. Многие компании и медицинские центры приостановили работу над клиническими исследованиям. Мы же оптимизировали, частично автоматизировали и ускорили процесс исследований. Впереди еще много работы, и в 2021 году мы продолжаем расширять базу центров, внедряем новые инструменты для повышения качества и безопасности исследований», — отмечает Владимир Писарев, директор ГК Пробиотек.

Пробиотек стабильно занимает первые строчки рейтингов. Так, в 2019 году МЦ Пробиотек возглавил топ-15 организаций, проводивших исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов по версии АОКИ (Ассоциация Организаций по Клиническим Исследованиям).

 

Спрос на подготовку модуля 2 регистрационного досье возрос в два раза

В Пробиотек отмечают повышение спроса на подготовку модуля 2 регистрационного досье в формате ЕАЭС. В 2020 году специалисты подготовили более 20 обзоров и резюме доклинических и клинических исследований, что в 1,5 раза больше, чем в 2019-м.

Повышенный спрос связан с исполнением Решения №78: с 1 января 2021 г. новые лекарственные препараты должны быть зарегистрированы только в соответствии с едиными правилами ЕАЭС.

Все регистрационные удостоверения, выданные по «национальным» правилам государств-членов, действительны до конца их срока действия, но не позже 31 декабря 2025 года.

Таким образом, фармацевтическим производителям необходимо провести экспертизу всех материалов, лабораторную оценку качества препаратов и адаптировать существующие регистрационные досье к новым, более строгим требованиям ЕАЭС до 31 декабря 2025 года.

Однако здесь есть серьезные риски. Не надлежащим образом подготовленные документы могут не принять в регуляторных органах. В итоге могут потребоваться дополнительные дорогостоящие исследования, а в случае безуспешности процедуры приведения в соответствие возможен отзыв препарата с рынка.

Вот как комментирует ситуацию директор ГК Пробиотек Владимир Писарев:

«Составление регистрационного досье — очень ответственный процесс, который требует опыта и высокой квалификации. Именно качественно подготовленный документ является гарантией успешной регистрации лекарственных препаратов в странах ЕАЭС.

В нашей компании модуль 2 регистрационного досье составляют специалисты с опытом от 5 лет, которые регулярно повышают квалификацию на тренингах, в том числе Европейской ассоциации медицинских райтеров EMWA.

Мы гарантируем строгое соответствие наших обзоров и резюме доклинических и клинических исследований требованиям Решения №78 в отношении правильности оформления, полноты и комплектности.

Кроме этого, если мы составляем обзоры и резюме по проектам, проведенным на нашей производственной базе, то координируем работу медицинских писателей и специалистов ГК Пробиотек, которые непосредственно проводили исследования. В результате такого комплексного подхода повышается качество работы».

За все время работы в ГК Пробиотек подготовлено 75 обзора и резюме доклинических и клинических исследований для воспроизведенных, гибридных лекарственных препаратов, а также препаратов с хорошо изученным медицинским применением и т.д. Из них больше 30 — в формате ЕАЭС.

 

С Новым годом и Рождеством!

 

Пробиотек подводит итоги клинических исследований за год пандемии

В Пробиотек проанализировали итоги работы по клиническим исследованиям за 2020 год в условиях пандемии. Несмотря на введение ограничительных мер в компании успешно и в срок выполнено 32 клинических исследования:

• 26 исследований биоэквивалентности (20 из них проведено в собственном специализированном МЦ Пробиотек в Серпухове)
• 6 клинических исследований III фазы.

В структуре лидируют препараты из 4-х терапевтических областей (66%) — ревматологии, неврологии и психиатрии, НПВС и гастроэнтерологии. Кроме этого, исследовались противогрибковые, гипогликемические, кардиологические и другие препараты.

После окончания государственных нерабочих дней и ослабления ограничений МЦ Пробиотек в числе первых возобновил работу над клиническими исследованиями. Для обеспечения безопасности добровольцев и сотрудников в центре были внедрены меры по снижению риска заражения COVID-19.

В ГК Пробиотек очень быстро наверстали отставание от графика по срокам проектов — в том числе за счет привлечения 10-ти партнерских клинических центров в разных городах РФ. Исследования проведены на высоком уровне в соответствии с новыми требованиями.

При этом в Пробиотек смогли отсрочить повышение цены и сохранить стоимость исследований, согласованную до пандемии. По словам руководства компании, это удалось за счет организации дистанционного мониторинга и частичной автоматизации процессов работы.

В частности

1. Для проведения мониторинга сотрудников подбирали в городах проведения исследований. Работа специалистов отслеживалась с помощью специального ПО. В результате существенно сократились командировочные расходы.
2. Для повышения эффективности удаленного мониторинга исследований биоэквивалентности в компании расширили использование системы электронной ИРК. Это позволило автоматизировать работу и повысить точность и своевременность внесения данных.
3. Для всех новых процессов работы в ГК Пробиотек разработаны стандартные операционные процедуры (СОП), для сотрудников проведены внешние и внутренние квалификационные тренинги.

«В 2020 году мы отметили повышение спроса на исследования биоэквивалентности. Это связано с тем, что российские производители ускорили разработки новых дженериков из-за ухудшения ситуации с поставками оригинальных препаратов во время пандемии. При этом многие государственные больницы, которые занимались клиническими исследованиями, перепрофилировались под COVID-19. А частные центры ощутимо подняли стоимость исследований из-за дополнительных расходов на минимизацию распространения вируса. Мы были готовы к форс-мажорной ситуации. У нас был большой запас расходных материалов, плюс мы оптимизировали работу и смогли сохранить высокое качество исследований без повышения цены, несмотря на часто меняющиеся условия в год пандемии», — отметил Владимир Писарев, директор ГК Пробиотек.

 

Специалисты Пробиотек приняли участие в конференции Rus-LASA-8

Сотрудники Пробиотек приняли участие в 8-ой научно-практической конференции по работе с лабораторными животными, которая прошла 1-3 октября 2020 в Пущино.

Представители научно-исследовательских организаций, эксперты отрасли и производители оборудования собрались на одной площадке, чтобы обсудить новые тенденции, завести профессиональные знакомства и поделиться опытом. Для тех, кто не смог приехать лично, велась онлайн-трансляция.

Мероприятие организовано при поддержке Ассоциации специалистов по лабораторным животным (Rus-LASA), филиала института биоорганической химии имени ак. М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова (ФИБХ РАН) и Пущинского государственного естественно-научного института (ПущГЕНИ).

На конференции обсуждались этические вопросы при работе с лабораторными животными, квалификация специалистов и новейшие технологии и оборудование для научных исследований. Также участники посетили испытательный центр со статусом GLP.

В октябре по материалам конференции для сотрудников, не присутствовавших на мероприятии, в Пробиотек проведены тренинги и практические занятия.

Кроме этого, в компании уже сегодня внедряются новые методы и технологии для более гуманного обращения с животными, улучшения качества, ускорения и повышения точности исследований. А также планируется приобретение нового оборудования.

А именно:

• Люминометр — для быстрой и точной оценки санитарной чистоты поверхностей вместо трудоемкого метода микробиологических смывов.
• Оптический плетизмометр — для оценки объема лапы животного и измерения величины отека с построением 3D-модели.
• Сбор статистических данных — для исключения нерационального использования лабораторных животных в исследованиях.

Также, исходя из прослушанных докладов, специалисты Пробиотек отметили, что работа биоэтического комитета компании, который проводит независимую экспертизу исследований и контролирует гуманное и рациональное использование лабораторных животных, соответствует современным этическим требованиям.

Напомним, В 2020 году СМК Пробиотек в отношении доклинических исследований была сертифицирована на соответствие ГОСТ 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики GLP».

По требованию стандарта компания обязана регулярно улучшать качество исследований, гарантировать достоверность результатов и повышать квалификацию сотрудников.

 

Компания Пробиотек стала официальным спонсором МОБИ-ХимФарма2020

Компания Пробиотек стала официальным спонсором VI Междисциплинарной конференции МОБИ-ХимФарма2020 «Молекулярные и Биологические аспекты Химии, Фармацевтики и Фармакологии», которая проходила в Нижнем Новгороде с 27 по 30 сентября.

Это важное и уже ставшее традиционным для научного сообщества мероприятие проводится с 2014 года и ежегодно собирает ученых, врачей и специалистов химической и фармацевтической отрасли.

Организаторами конференции выступили Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова, Приволжский исследовательский медицинский университет и Бюро медицинской и фармацевтической информации "РИХТ".

В мероприятии приняли участие 235 специалистов государственных и коммерческих организаций, в их числе 33 доктора наук и 82 кандидата наук.

В ходе лекций и научных семинаров участники обсуждали концепции разработки и применения новых лекарственных препаратов, изучали современные технологии в области фармацевтики и фармакологии.

«Для нас очень важно поддерживать инициативы новых научных разработок в области медицинской химии. С самой первой конференции и в течение последующих 6 лет мы помогаем с организацией этого мероприятия.

Было очень интересно пообщаться с коллегами и партнерами из разных регионов и отраслей науки. Поделиться опытом, знаниями, обсудить совместные исследования и разработки в области новых лекарственных препаратов.

По моему мнению, важна именно регулярность таких встреч для специалистов из разных научных областей с разными знаниями и опытом для обсуждения междисциплинарных вопросов.

Организацию этой конференции мы планируем поддерживать и в дальнейшем», — делится впечатлениями о мероприятии директор ГК Пробиотек Владимир Писарев.

 

Система менеджмента качества НПЦ Пробиотек в очередной раз отмечена сертификатом GLP

НПЦ Пробиотек успешно прошла добровольную сертификацию на соответствие требованиям стандарта ГОСТ 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики GLP».

Полученный сертификат подтверждает эффективность системы менеджмента качества в отношении проведения доклинических исследований общих и специфических видов токсичности, фармакокинетики, исследований и разработки новых лекарственных средств. А также ориентации компании на максимальное удовлетворение требований клиентов.

Аудит проводил один из экспертов в области сертификации —международно признанная российская организация, аккредитованная Федеральной службой по аккредитации РФ и международными экспертными организациями.

Сертификационная проверка проводилась в 2 этапа. Прежде всего, аудиторы проверили ведение документации: руководство по качеству, документы по обучению, записи по исследованиям, СОП и прочие материалы СМК. Аудиторы особенно отметили четкое распределение обязанностей сотрудников и корректность ведения документации, по которой полностью прослеживается ход исследования.

На втором этапе инспекторы изучили помещения и оборудование НПЦ Пробиотек и оценили квалификацию сотрудников.

Сертификат о соответствии требованиям стандарта ГОСТ 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики GLP» действует 3 года. В течение этих 3 лет в НПЦ Пробиотек пройдут две дополнительные инспекционные проверки с целью подтверждения соответствия системы менеджмента качества требованиям GLP.

«Сертификация по GLP дает возможность получить независимую экспертизу нашей системы менеджмента качества и позволяет нашим клиентам убедиться, что проведение исследований в компании соответствует международным требованиям.

Для нас этот сертификат — признание высокого качества наших услуг, а также стимул к дальнейшему развитию», — отмечает директор НПЦ Пробиотек Владимир Писарев.

 

Разработана первая российская тест-система для определения трастузумаба

Стоимость новой тест-системы в 3 раза ниже импортных аналогов, что поможет производителям значительно сократить расходы при исследованиях фармакокинетики в ходе разработки дженериков.

Трастузумаб — препарат из группы моноклональных антител, который обладает высокой противоопухолевой активностью и особенно эффективен при лечении рака желудка и молочной железы.

Он входит в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в РФ. Поэтому разработка эффективных дженериков сделает лечение более доступным для российских пациентов.

Тест-система НПЦ Пробиотек произведена с использованием высокоочищенных реагентов, поэтому имеет высокую специфичность, чувствительность¹ и воспроизводимость². Аналитические характеристики полностью соответствуют международным стандартам по валидации биоаналитических методов.

"При исследованиях фармакокинетики, необходимых для доказательства биоподобия биоаналогов и оригинальных препаратов, производители используют сотни тест-систем. Импортные тест-системы очень дороги, что безусловно сказывается на стоимости готового препарата. 

Мы разрабатываем тест-системы, чтобы помочь производителям сократить расходы на разработку без снижения качества исследования. — комментирует Владимир Писарев, директор ГК Пробиотек.

У нас свое производство реагентов, поэтому мы смогли сократить использование дорогостоящих компонентов при разработке. Это позволило добиться снижения стоимости тест-систем минимум в 3 раза".

На сегодняшний день в НПЦ Пробиотек разработано уже 3 тест-системы для определения терапевтических моноклональных антител — ритуксимаба, бевацизумаба и трастузумаба.

¹ — минимально определяемая концентрация 0.2 нг/мл
² — коэффициент вариации результатов определения не превышает 9%.

 

В Пробиотек провели доклиническое исследование препарата для диагностики рака простаты

Специалисты НПЦ Пробиотек провели доклиническое исследование хронической токсичности инновационного российского препарата для диагностики рака предстательной железы «ПСМА-Диаг».

Исследуемый препарат — это конъюгат из специфического субстрата для маркера ПСМА (простат-специфический мембранный антиген) и диагностического агента Су-7. Субстрат ПСМА позволяет прицельно доставлять маркер в клетки опухоли, а агент Су-7 их визуализирует.

В доклиническом исследовании участвовали аутбредные крысы и кролики породы «Советская шиншилла» мужского пола, которым внутривенно вводили препарат 1 раз в 3 недели (всего 4 введения). Лабораторные животные находились под наблюдением ветеринарных врачей-исследователей в виварии Пробиотек течение 85 дней.

Дозы препарата были подобраны на основании данных о предполагаемой эффективной дозе. Изучалось влияние на животных 3-х доз — предполагаемой эффективной дозы, а также увеличенных доз в 1,5 и 2 раза.

Специалисты ежедневно проводили клинический осмотр каждого животного (внешний вид, поведение, отклонения в дыхании и экскреции), еженедельно оценивали динамику роста животных и их пищевую активность. А также однократно в конце эксперимента оценивали показатели выделительной системы. Дополнительно проводился контроль двигательной активности у крыс в тесте «Открытое поле».

Результат исследования

В сравнении с эффектами плацебо и растворителя препарат «ПСМА-Диаг» в 3 разных дозах не оказал влияния на интегральные показатели здоровья животных, показатели крови, состояние выделительной системы и поведенческую активность. По результатам гистологического исследования и патоморфологического анализа признаков патологии органов и тканей также не выявлено.

«Мы продолжаем исследования препарата для диагностики рака предстательной железы «ПСМА-Диаг». Результаты проведенного нами доклинического исследования подтвердили низкую токсичность этого препарата», — резюмирует Владимир Писарев, директор ГК Пробиотек.

 

C Днём медицинского работника!

Дорогие коллеги, друзья!

Поздравляем вас с днем медицинского работника!

Спасибо за ваши открытия, терпение и мастерство. Желаем приятной атмосферы на работе, профессиональных достижений, сил и энергии в достижении благородных целей. Пусть ваши знания, опыт и талант всегда будут востребованы. А в жизни всегда будет место юмору и здоровому медицинскому оптимизму!

Коллектив Пробиотек

 

Медицинский центр Пробиотек возобновляет работу

МЦ Пробиотек одним из первых возобновляет работу после ослабления ограничительных мер, связанных с риском распространения Covid-19. С 4 июня 2020 г. специалисты центра начали подготовку к запуску новых клинических исследований.

Исследования, начатые до ведения режима самоизоляции, были успешно завершены в короткие сроки. В период действия строгих противоэпидемических мер сотрудники работали удаленно и новых исследований в центре не начинали.

Для обеспечения безопасности добровольцев и сотрудников в МЦ Пробиотек разработаны и реализованы меры по предупреждению распространения коронавируса (в соответствии с рекомендациями Роспотребнадзора, МЗ и ЕМА):

• Каждый доброволец сдает анализ на Covid-19 за 7 дней до госпитализации (тесты выполняет специализированная лаборатория по субподряду).
• В день госпитализации сотрудники центра обзванивают субъектов исследования для уточнения самочувствия, наличия температуры и других симптомов.
• При поступлении у добровольцев бесконтактно измеряют температуру, ЧДД, оценивают насыщение крови кислородом по данным пульсоксиметрии.
• Субъекты госпитализируются в палаты с соблюдением рекомендуемой дистанции. В центре нанесена разметка 1,5 м.
• Добровольцы обеспечиваются СИЗ, все санузлы оснащены кожными антисептиками основе изопропилового/этилового спирта не менее 70%, мылом и одноразовыми салфетками.
• Для выполнения процедур протокола приглашают не более 2-х субъектов.
• Усилен режим дезинфекции всех поверхностей в помещениях с применением хлорактивных и кислородсодержащих дезинфицирующих средств — 1 раз в 4 часа. Организовано регулярное проветривание и обеззараживание воздуха с помощью закрытых бактерицидных излучателей.
• Еда добровольцам доставляется в палаты. Для приема пищи используется одноразовая посуда.
• Предусмотрена возможность изоляции субъектов с подозрением на заболевание. В наличии препараты для экстренной медицинской профилактики.

При этом для сокращения контактов в центре уменьшено количество медперсонала. Сотрудники ежедневно проходят медицинский осмотр, работают в СИЗ (шапочка, халат, защитные очки, респиратор класса защиты FFP2 или FFP3) и еженедельно сдают тест на Covid-19.

В центре проведены тренинги по клиническим признакам Covid-19, усилению противоэпидемических мер и правильному использованию СИЗ. Часть мониторинговых процедур выполняются дистанционно, например, аудиты спонсоров проводятся в формате видеоконференции.

«Особенность нашего центра в том, что это не лечебное учреждение, а специализированный центр для проведения исследований. Благодаря этому мы смогли быстро возобновить работу в отличие от больниц, которые сейчас принимают только по записи и закрыты для свободного посещения. Мы соблюдаем все меры предосторожности для снижения риска распространения инфекции. И в случае второй волны Covid-19 предпримем все усилия, чтобы вовремя завершить начатые проекты, соблюдая рекомендации по проведению клинических исследований в период пандемии», — комментирует Владимир Писарев, директор ГК Пробиотек.

 

МЦ Пробиотек — лидер рейтинга АОКИ по исследованиям биоэквивалентности за 2019 г.

Медицинский центр Пробиотек занял 1 строчку в топ-15 организаций, активно проводивших исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов в 2019 году.

Этот рейтинг ежегодно составляет Ассоциация Организаций по Клиническим Исследованиям (АОКИ), оценивая исследовательскую работу российских медицинских центров.

За 2019 г. в центре Пробиотек проведено 28 исследований биоэквивалентности, что на 40% больше по сравнению предыдущим годом. При этом 82% исследований (23 проекта) были проведены по заказу российских фармацевтических производителей.

Исследования биоэквивалентности проводились для препаратов из 8-ми групп:

• неврологии
• инфекционных болезней
• кардиологии
• терапии
• анальгезии
• гастроэнтерологии
• эндокринологии
• гематологии.

Проекты организованы, выполнены в ГК Пробиотек и одобрены в Минздраве. 

Группа	Класс препарата	Количество	Всего
Гематология	Антикоагулянт	1	1
Гастроэнтерология	Гастропротектор	2	5
	Прокинетик	1
	Препарат для лечения расстройств ЖКТ	2
Инфекционные болезни	Иммуномодулятор	1	6
	Антибиотик	1
	Препарат для лечения ВИЧ	1
	Противотуберкулезный антибиотик	2
	Антимикотик	1
Анальгезия	НПВС	1	2
	Анальгетик (не НПВС)	1
Неврология	Препарат для лечения рассеянного склероза	1	6
	Антиконвульсант	1
	Препарат для лечения деменции и болезни Альцгеймера	1
	Антимигренозный препарат	1
	Противопаркинсонический препарат	1
	Миорелаксант	1
Эндокринология	Гипогликемический препарат	1	2
	Препарат для лечения гиперпаратиреоаза	1
Терапия	Антигистаминный препарат	1	4
	Муколитик	3
Кардиология	Гипотензивный препарат	1	2
	Кардиопротектор	1

 «Особенность нашего центра — в специализации на клинических исследованиях I фазы и биоэквивалентности. Благодаря собственной клинической и производственной базе, мы проводим исследования без привлечения посредников и в сжатые сроки.

Все подготовительные работы мы проводим быстро и параллельно — начинаем подготовку к исследованию уже через 7 дней после подписания договора на проект.

При этом тщательно планируем каждое исследование, работаем в режиме 24/7 и поэтому завершаем проекты быстрее — в среднем за 3 месяца». — комментирует Владимир Писарев, директор ГК Пробиотек.

Напомним, МЦ Пробиотек уже третий год удерживает лидерские позиции в списке самых активных научных исследовательских центров России. За 2017-2019 гг. в центре выполнено более 70 исследований биоэквивалентности.

 

Первый в России дженерик гимекромона исследован с помощью адаптивного дизайна

Пробиотек успешно завершил исследование биоэквивалентности первого дженерика гимекромона — препарата для лечения дисфункции желчного пузыря.

Подобное исследование проводится в России впервые, поэтому у специалистов не было начальных данных о внутрииндивидуальной вариабельности. Был подготовлен адаптивный дизайн, который позволил не только оптимизировать число добровольцев, но и в 3 раза сократить бюджет исследования.

Для определения метаболитов гимекромона в крови в биоаналитической лаборатории НПЦ Пробиотек была разработана не имеющая аналогов в мире высокочувствительная методика на основе жидкостной хроматографии с тандемным масс-спектрометрическим детектированием.

Новый метод был отвалидирован и позволил точно и достоверно определить концентрацию гимекромона у каждого добровольца. На основе этих данных специалисты рассчитали фармакокинетические параметры и подтвердили гипотезу о биоэквивалентности дженерика и препарата сравнения.

Директор компании Пробиотек Владимир Писарев прокомментировал проведенные исследования: «Мы рады, что помогаем российским производителям выпускать на рынок дженерики препаратов нового поколения и поддерживаем программу импортозамещения правительства РФ. В процессе исследования мы не выявили побочных эффектов от применения препарата, поэтому подтверждаем его переносимость и безопасность».

Отчет Пробиотек был принят в Минздраве РФ без замечаний, препарат зарегистрирован и уже доступен пациентам.

 

Мы продолжаем работать удаленно

Уважаемые партнеры!

В связи с продлением нерабочих дней до 30 апреля сотрудники ГК Пробиотек продолжают работу в удаленном режиме. Если у вас возникнут вопросы, свяжитесь с нами по телефону, электронной почте или в мессенджерах. Мы постараемся решить их максимально оперативно. Все документы высылайте, пожалуйста, на электронную почту сотрудникам.

Мы всегда готовы помочь и поддержать вас. Давайте переживем этот непростой период вместе.

Коллектив Пробиотек.

 

Мы работаем в удаленном режиме. Мы с вами.

Уважаемые партнеры!

В связи с приказом об объявлении нерабочей недели с 30 марта по 5 апреля 2020 года сотрудники ГК Пробиотек перешли на удаленный режим работы. Мы остаемся с вами на связи и готовы ответить на любые вопросы по телефону, электронной почте и в мессенджерах.

 

COVID-19: Пробиотек работает в штатном режиме

Уважаемые партнеры!

Учитывая сложную ситуацию, связанную с распространением вируса COVID-19 в России и мире, хотим поддержать вас и сообщаем, что продолжим работать над проектами, которые вы нам доверили.

Мы сократили количество выездных встреч и командировок и при этом ввели дополнительные возможности дистанционной связи с клиентами. Вы можете связаться с нами по телефону, электронной почте и в мессенджерах. Также мы можем организовать встречу в формате аудио- и видеоконференции.

Для обеспечения безопасности сотрудников компании, участников исследований и медицинских работников мы принимаем дополнительные меры защиты и профилактики распространения инфекции.

Сотрудники Пробиотек готовы помочь вам и ответить на любые вопросы без перерывов в штатном режиме работы компании. При пересылке оригиналов документов по почте просим вас дублировать их на электронную почту сотрудникам. Это поможет ускорить обработку информации.

От всех сотрудников Пробиотек искренне желаем здоровья вам и вашим близким!

Директор компании Пробиотек, Владимир Писарев.

Внедрение новой версии стандарта для лабораторий ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

В конце февраля 2020 года в ГК Пробиотек состоялся семинар для специалистов лаборатории и службы качества по новой версии стандарта ISO/IEC 17025 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий".

Для сведения:

В 2017 году Международная организация по стандартизации (ИСО) выпустила новую версию стандарта ISO/IEC 17025. Новая версия учитывает последние разработки в области ИТ, технические изменения, содержит обновленную терминологию, а также внедряет процессный подход и риск-ориентированное мышление. Таким образом адаптирует стандарт 17025 к последней версии ISO 9001.

Официально на русском языке стандарт вышел только в 2019 году. Однако по приказу Федеральной службы по аккредитации все лаборатории и испытательные центры должны перейти на новую версию стандарта к ноябрю 2020 года.

На семинаре в Пробиотек подробно обсуждались вопросы изменений в документе, аккредитации, требования к внутренней организации деятельности лаборатории, в том числе по управлению персоналом, оборудованием, помещениями и системой менеджмента качества.

На сегодняшний день в компании запущен процесс адаптации системы менеджмента в соответствии с требованиями новой версии международного стандарта ISO/IEC 17025-2019 и начата подготовка к аккредитации биоаналитической лаборатории.

В частности, запланировано:

• расширить документацию лаборатории, в том числе руководство по качеству
• внести изменения в СОП и разработать новые процедуры
• оптимизировать процессы работы лаборатории.

«Аккредитация по ГОСТ ISO/IEC 17025 для нашей биоаналитической лаборатории является добровольной. Но мы обязательно проходим ее, потому считаем это еще одним доказательством высокой компетенции и профессионализма лаборатории. Так, в 2011 году мы получили сертификат по ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2009, а в 2014-м подтвердили его. Аккредитация по новой версии стандарта поможет нам улучшить эффективность работы лаборатории и отвечать высоким требованиям наших клиентов», — комментирует Владимир Писарев, директор ГК Пробиотек.

 

Милые женщины!

Мы знаем, что вы можете всё: достигать целей, вести переговоры, разрабатывать новые проекты, писать научные работы, заниматься исследованиями, разворачивать жизнь на 180º, наводить в доме уют и устраивать праздник каждый день.

Причем всё это одновременно.

Мы хотим пожелать, чтобы вы всегда находили время на себя, а мужчины заботились о вас и дарили подарки и цветы.

Желаем вам ярких впечатлений, любви близких, незабываемых путешествий и побольше теплых дней!

Коллектив Пробиотек.

 

 

Переход на новый формат регистрации препаратов — по правилам ЕАЭС

Пробиотек внедряет новый формат регуляторных услуг по регистрации лекарственных препаратов — по единым правилам ЕАЭС. Новый формат подразумевает составление обзоров и резюме ДКИ и КИ для регистрационного досье не только в соответствии с ФЗ №61, но и согласно Решению Совета ЕЭК №78.

Напомним, в 2019 году вступило в силу Распоряжение Коллегии ЕЭК №55 о введении в действие общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза».

Согласно Распоряжению, с 1 января 2021 года все лекарственные препараты подлежат регистрации по единым правилам Союза. Препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством ЕАЭС, должны быть приведены в соответствие с требованиями международных договоров и актов до 31 декабря 2025 года.

При составлении обзоров и резюме в формате ЕАЭС медицинские писатели Пробиотек используют данные руководств ICH M4S (Безопасность) и M4E (R2) (Эффективность) и строго следуют Требованиям Решения Совета ЕЭК №78.

Специалисты свободно владеют английским языком и при составлении обзоров и резюме используют актуальные научные данные из англоязычных источников.

Поиск информации проводится в электронных медицинских литературных базах данных — PubMed (National Library of Medicine), в Кокрановской библиотеке, в базе данных клинических исследований Национального института здоровья США, а также в авторитетных медицинских справочниках, руководствах и монографиях.

При выборе источников специалисты используют стандартную шкалу доказательности данных в рамках дизайна исследования, где наиболее доказательными являются рандомизированные КИ с последующим метаанализом, имеющие хотя бы одно рандомизированное контролируемое исследование, контролируемые и неконтролируемые наблюдательные исследования, а также экспертные мнения.

«Написанием обзоров и резюме в формате ЕАЭС у нас занимаются опытные медицинские писатели, которые входят в Европейскую Ассоциацию медицинских райтеров (EMWA) и имеют сертификаты, в том числе по критической оценке научной литературы.

Они используют профессиональный мультиязыковой поиск информации, оценку методологического качества научных работ, реферерирование и поиск контроверсий, анализируют и систематизируют информацию. Это обеспечивает достоверность данных и успешную регистрацию лекарственных препаратов в странах ЕАЭС.

Отмечу, что доклинические и клинические исследования, проведенные на базе ГК Пробиотек и включенные в обзоры и резюме, отвечают требованиям Решения Совета ЕЭК №81, №85 и трехстороннему соглашению по Надлежащей Клинической Практике (ICH GCP), поэтому могут быть поданы в составе регистрационного досье в формате ЕАЭС», — комментирует Владимир Писарев, директор компании Пробиотек.

Для сведения:

Согласно Требованиям Решения Совета ЕЭК №78 обзор доклинических данных включает:

• обобщенную и критическую оценку доклинических исследований лекарственного препарата на животных
• обсуждение и обоснование стратегии исследования при необходимости отклонения от соответствующих требований
• оценку примесей и продуктов распада лекарственного препарата
• определение свойств лекарственного препарата, доказанных в доклинических исследованиях
• результаты по безопасности лекарственного препарата для планируемого клинического применения.

Обзор клинических данных содержит:

• критический анализ клинических данных, которые включены в резюме и модуль 5
• сведения о способе клинической разработки лекарственного препарата, включая дизайн исследования, решения, принятые в отношении исследования, а также ход проведения исследований
• краткий обзор данных клинических исследований, включая ограничивающие факторы, а также оценку соотношения «польза – риск», которая базируется на выводах клинических исследований
• обоснование предложенной дозы и показания к применению, исходя из полученных клинических данных по эффективности и безопасности
• оценку, как с помощью общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению и других подходов можно оптимизировать пользу и ограничить риски
• объяснение всех вопросов относительно эффективности и безопасности, которые возникали в процессе разработки и не нашли объяснения.

Резюме доклинических данных представляется на основе фактических результатов исследований, проведенных на животных, в текстовом формате и в виде таблиц в рекомендуемой Решением №78 последовательности.

Резюме клинических данных содержит подробную с приведением фактических данных клиническую информацию по изучению лекарственного препарата, включенного в модуль 5.

• включает результаты всех биофармацевтических исследований, исследований по клинической фармакологии, а также по клинической эффективности и безопасности
• представляется в рекомендуемой Решением №78 последовательности.

 

В Пробиотек проанализировали 3-летний опыт проведения клинических исследований IV фазы

Специалисты Пробиотек проанализировали опыт подготовки и проведения клинических исследований IV фазы за 2017-2019 гг. За этот период организовано «под ключ» 6 исследований — трех анальгетиков, двух нейротропных и одного гиполипидемического препаратов.

В проектах были задействованы от 3 до 12 клинических баз в зависимости от количества участников — в среднем 60-400 пациентов в каждом исследовании.

Специалисты Пробиотек отметили 4 основных цели, для достижения которых спонсоры проводили исследования IV фазы:

1. Оценить эффективность и безопасность препаратов на большей популяции с расширенными критериями включения.
2. Сравнить исследуемые препараты с альтернативными способами терапии, а также с комбинациями схем лечения.
3. Оценить безопасность ЛС по расширенному спектру показателей.
4. Оптимизировать способы применения (кратности приема и дозы).

Так, в частности, значимыми потребителями исследуемых препаратов были пожилые люди с сопутствующими заболеваниями и комбинированной терапией. И эти пациенты не могли участвовать в клинических исследованиях III фазы из-за критериев включения.

Во время исследований IV фазы специалисты смогли оценить приверженность пациентов к лечению, а также влияние на эффективность препаратов дополнительных факторов — разного возраста, пола, расы и сопутствующей патологии.

«Известно, что протокол III фазы строго регламентирует критерии включения в исследования. Из соображений безопасности все рискованные пациенты — пожилого возраста, с патологией и сопутствующей терапией исключаются. В результате мы получаем данные, которые нельзя экстраполировать на всю популяцию. — поясняет Владимир Писарев, директор ГК Пробиотек. 

А в IV фазе мы смогли оценить, как действуют препараты, например, у пациентов с перенесенным инфарктом миокарда или на фоне приема другого лечения. Также мы сравнили исследуемые препараты с традиционными методами и подтвердили безопасность и преимущество их выбора перед аналогами при большей длительности наблюдения и большем количестве пациентов».

Также в Пробиотек отмечают, что некоторые спонсоры проводили исследования IV фазы для того, чтобы убедить лечащих врачей в преимуществах новых ЛС перед альтернативными методами.

Как пример специалисты приводят исследования препарата, влияющего на мышечный гипертонус. Врачи оценивали препарат как «слабый» по сравнению с другими ЛС на рынке. Однако в первые дни лечения во время исследования его эффективность была не ниже при значимо более низком количестве нежелательных реакций.

Во время рутинных визитов было отмечено увеличение лояльности врачей к препарату — его стали чаще применять в острой стадии заболевания.

Еще одна важная цель IV фазы клинических исследований — это оценка влияния новых препаратов на расширенный спектр показателей безопасности и выявление редких нежелательных реакций.

Благодаря длительному сроку наблюдений (1,5-2 года), большей выборке пациентов и широкому перечню лабораторных и инструментальных обследований специалистам удалось выявить большее количество и разнообразие нежелательных реакций. Это помогло более детально изучить профиль безопасности ЛС.

В исследовании одного из 6-ти препаратов специалистам Пробиотек не удалось открыть центры в соседних странах в рамках одного протокола. Поэтому в дальнейшем запланировано несколько отдельных исследований с мета-анализом результатов, сопоставлением данных в разные года для получения дополнительных сведений о безопасности препарата.

Владимир Писарев, директор ГК Пробиотек комментирует сложность организации подобных исследований:

«Основные сложности клинических исследований IV фазы — это ведение большого количества пациентов, своевременная доставка необходимых материалов и препаратов и надлежащий мониторинг. Когда сроки проекта ограничены, пациентов и центров очень много, то минимизация отсева и ошибок, а также качество данных напрямую зависит от опытности и квалификации монитора. Поэтому в нашей компании мониторы проходят многоступенчатое обучение и практику, регулярно повышают квалификацию на внутренних и внешних тренингах и сдают тесты. Только после этого допускаются к работе. Каждый проект мы тщательно планируем, распределяем зоны ответственности и обеспечиваем взаимозаменяемость сотрудников».

 

 

Пробиотек подводит итоги 2019 года

В Пробиотек подводят итоги уходящего года. По сведениям руководства компании, в 2019 году Пробиотек существенно увеличил объем исследований по сравнению с показателями прошлого года.

Проведенные исследования

• В НПЦ Пробиотек точно в срок завершено более 50 доклинических исследований, в том числе российских и зарубежных инновационных препаратов.
• В медицинском центре Пробиотек организовано и выполнено «под ключ» более 40 исследований биоэквивалентности, 2 клинических исследования II фазы и 4 клинических исследования III фазы.

Аудиты и модернизация

Важным достижением компании стало успешное прохождение масштабного внешнего аудита от крупного российского фармацевтического производителя. Проверку медицинского центра, вивария, биоаналитической лаборатории и КИО проводили независимые аудиторы с международным опытом выполнения аудитов.

С учетом рекомендаций экспертов в Пробиотек проведена модернизация испытательного центра по размещению тест-систем и по работе с разными видами лабораторных животных. Также закуплено современное оборудование для создания и контроля условий содержания тест-систем. Это позволит улучшить качество исследований на уровне эксперимента.

Улучшение качества

В 2019 году Пробиотек усилил свои позиции на международном рынке клинических исследований, в частности в отношении системы менеджмента качества.

В компании оптимизирована система обучения новых сотрудников и разработаны специальные программы, которые включают не только обучение по СОП, но и практические тренинги. Так новые сотрудники быстрее адаптируются к самостоятельной работе без ошибок.

Также в текущем году в биоаналитической лаборатории Пробиотек успешно внедрена концепция «Бережливого производства» Lean Manufacturing. В результате существенно сокращены сроки получения данных и себестоимость исследований. В 2020 г. планируется дальнейшее внедрение концепции в других подразделениях компании.

Успешные совместные проверки

В 2019 году специалисты ГК Пробиотек продолжили помогать клиентам в прохождении проверок Росздравнадзора в отношении клинических исследований. В целом за период 2018-2019 гг. успешно пройдено 5 инспекций, рекомендации инспекторов уже внедрены в текущую работу.

«Традиционно мы завершаем год подведением итогов. 2019 год оказался для нас очень продуктивным — по нескольким показателям мы перевыполнили ожидаемые прогнозы. От лица всех сотрудников компании благодарю за доверие наших партнеров и спонсоров! В этом году мы с вами прошли непростой путь и успешно реализовали множество интересных проектов. Поздравляем вас с наступающим 2020 годом! Пусть он станет годом еще больших свершений! Пусть достижения радуют и зажигают идеями, а мелкие трудности станут лишь ступеньками опыта на пути к успеху!» — комментирует Владимир Писарев, генеральный директор ГК Пробиотек.

 

Пробиотек выступил спонсором главного отраслевого события года

28 ноября 2019 г. в Фундаментальной библиотеке МГУ состоялась торжественная церемония, посвященная закрытию Международного года Периодической таблицы химических элементов в России и 90-летию химического факультета МГУ им. М.В. Ломоносова. ГК Пробиотек выступила официальным спонсором мероприятия.

2019 год объявлен Генеральной Ассамблеей ООН Международным годом Периодической таблицы химических элементов. Это событие посвящено 150-летию гениального открытия русского ученого Д.И. Менделеева. Торжественное закрытие совмещено с празднованием юбилея химического факультета МГУ — ведущего научно-образовательного центра России, а также одного из главных организаторов мероприятий в честь Года Таблицы.

Также в рамках церемонии была проведена выставка, которую посетили более 1500 человек из России, СНГ и других стран мира. Среди гостей торжества — известные ученые, политики, ректоры университетов и руководители академических институтов, директора крупных российских и зарубежных компаний фармацевтической, химической и IT-отрасли.

Поздравления участникам мероприятия направили Председатель Правительства России Дмитрий Медведев, Министр науки и высшего образования РФ Михаил Котюков и Основатель Благотворительного фонда «Искусство, наука и спорт» Алишер Усманов.

В торжественной церемонии приняли участие президент РАН академик Александр Сергеев, ректор МГУ академик Виктор Садовничий, заместитель Министра науки и высшего образования РФ Григорий Трубников и другие представители российского научного сообщества.

Вот как прокомментировал событие Владимир Писарев, директор фармацевтической компании Пробиотек: «Для нас честь быть официальным спонсором такого масштабного и знакового для российского научного общества мероприятия. Я сам окончил химический факультет МГУ, и в нашей компании работают много выпускников этого прекрасного вуза. На сегодняшний день химфак МГУ — крупнейшая научно-образовательная организация в России с высоким уровнем подготовки специалистов. Мы всегда поддерживаем нашу alma mater и приглашаем на стажировку студентов, а потом и на постоянную работу в компанию».

Напомним, в 2019 году МГУ вошёл в ТОП-100 лучших вузов мира по предмету «Химия» предметного рейтинга Quacquarelli Symonds (QS) World University Rankings by Subject*.

* - В переводе с английского «Международный рейтинг лучших университетов мира».

 

В Пробиотек разработан метод анализа российского препарата для диагностики рака простаты

В биоаналитической лаборатории Пробиотек разработан и валидирован ВЭЖХ-МС/МС* метод количественного определения диагностического препарата «ПСМА-Диаг».

Это инновационный российский препарат, который предназначен для интраоперационной диагностики рака предстательной железы.

Препарат представляет собой конъюгат из специфического субстрата для простат-специфичного мембранного антигена (ПСМА) и диагностического агента Су7.

ПСМА — маркер в диагностике рака предстательной железы (РПЖ), а его субстраты могут быть использованы как средства адресной доставки диагностических и терапевтических агентов. Диагностический агент Су7 позволяет визуализировать клетки опухоли.

Селективный и высокочувствительный биоаналитический метод был успешно применён при анализе образцов плазмы крови в рамках исследования фармакокинетики «ПСМА-Диаг» после однократного внутривенного введения крысам и кроликам.

Результаты анализа показали низкую токсичность «ПСМА-Диаг». Полученные фармакокинетические данные будут использованы для дальнейших исследований препарата.

«Повышение эффективности и безопасности диагностики и терапии онкологических заболеваний — одно из важнейших направлений современной медицины. И для нас очень важно, что мы вносим свой вклад в разработку препарата, который поможет повысить эффективность и снизить токсичность диагностики рака предстательной железы», — комментирует Владимир Писарев, директор ГК Пробиотек.

*ВЭЖХ-МС/МС — высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ) с тандемным (МС/МС) масс-спектрометрическим детектором.

 

Объем исследований биоэквивалентности вырос на 30% в 3-м квартале 2019 года

В ГК Пробиотек отмечают повышение спроса на исследования биоэквивалентности. В 3-ем квартале 2019 г. завершено 10 исследований, что на 30% выше аналогичного периода прошлого года. При этом 80% исследуемых препаратов — российские дженерики.

Все исследования организованы «под ключ». Клинические фазы проведены в собственном медицинском центре Пробиотек в Серпухове при суммарном участии более 350 здоровых добровольцев.

В общей структуре фармакологических групп лидируют НПВС (3 препарата) и нейротропные средства (2 препарата). Кроме этого, исследовались антибиотики, иммуномодуляторы, стимуляторы моторики ЖКТ, респираторные и антигистаминные препараты.

При этом сравнивались как эквивалентные лекарственные формы препаратов с немедленным и модифицированным высвобождением, так и препараты с различными лекарственными формами (например, таблетки диспергируемые и сироп).  

В зависимости от особенностей препаратов специалисты Пробиотек использовали разные дизайны исследований:

• Стандартные перекрестные дизайны
• Репликативные дизайны в 4 этапа — для препаратов с высокой вариабельностью фармакокинетических параметров
• Адаптивные дизайны – для препаратов, по которым было недостаточно литературных данных по внутрииндивидуальной вариабельности.

Одно из 2-х исследований с применением адаптивного дизайна успешно завершилось по результатам I стадии, второе будет продолжено на II стадии с набором дополнительного числа добровольцев.

В рамках аналитических этапов исследований специалисты лаборатории биоаналитической химии Пробиотек разработали и валидировали методики количественного определения препаратов и их метаболитов. Для пяти препаратов оперативно разработаны уникальные методики в соответствии с требованиями РФ/ЕАЭС/ЕМА — в среднем за 2 недели на одну методику.

Все проекты завершены досрочно — за 2,5-5 месяцев, что на 20% быстрее по сравнению с предыдущим опытом компании.

 

НПВС без гастротоксических эффектов: запланированы исследования на добровольцах

В ГК Пробиотек подготовлена программа клинических исследований инновационного препарата из группы НПВС. От известных аналогов новое средство отличает высокая противовоспалительная и анальгезирующая активность, а также почти полное отсутствие гастротоксических эффектов.

О препарате

При разработке препарата реализован новый подход, основанный на химической модификации напроксена природным соединением пиридоксина. Полученное средство является гибридной пролекарственной молекулой. При попадании в организм под действием ферментов высвобождаются активные компоненты препарата — напроксен и пиридоксин, которые потенцируют друг друга.

О результатах доклинических исследований

В исследованиях на животных препарат показал высокую противовоспалительную активность на различных моделях острого и хронического воспаления, а также более выраженный анальгетический эффект. При этом в отличие от других НПВС новое средство практически не оказывало негативного влияния на слизистую оболочку желудка лабораторных животных.

О первом исследовании препарата у человека в МЦ Пробиотек

Исследования I фазы Пробиотек проведет в собственном клиническом центре в г. Серпухове при участии 36 добровольцев.

Специалисты Пробиотек запланировали 3 фазы исследования:

1. Открытое двухэтапное клиническое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики с последовательной эскалацией дозы. Фармакокинетические параметры будут изучаться как при однократном, так и при многократном приеме препарата.
2. Подбор оптимальных дозировок препарата и курса лечения для пациентов с остеоартрозом.
3. Изучение эффективности и безопасности препарата.

Старт исследования запланирован на начало 2020 года.

Для сведения

В мире более 30 млн. людей ежедневно принимают препараты из группы НПВС для купирования боли и воспаления, сопровождающих многие заболевания. При этом длительный прием этих препаратов вызывает негативные побочные эффекты со стороны ЖКТ, сердечно-сосудистой системы и почек. Так, опасность желудочно-кишечных осложнений у пациентов, принимающих НПВС, более чем в 4 раза выше в сравнении с популяцией (0,5—1 случай на 100 больных в течение года). Поэтому одним из приоритетных направлений здравоохранения является разработка безопасных НПВС в первую очередь с пониженной гастротоксичностью.

 

Завершаются доклинические исследования нового российского анальгетика

Специалисты НПЦ Пробиотек завершают доклинические исследования инновационного ненаркотического анальгетика «Анодинол®», предназначенного для купирования умеренной или умеренно сильной боли.

«Разработка ненаркотических анальгетиков в качестве альтернативы опиатам — актуальное направление фармацевтики. Так, результаты исследования GPI 2017 (Global Pain Index) показывают, что тот или иной вид боли в России испытывали 95% опрошенных, а только от головной боли в нашей стране еженедельно страдают более 20% опрошенных людей. Отсутствие эффективного обезболивания существенно ухудшает качество жизни 60% респондентов», — говорит Владимир Писарев, генеральный директор ГК Пробиотек.

«Анодинол®» — новый анальгетик российского производства в виде назальных капель. Действующим веществом препарата является синтетический пептид, который на клеточном уровне приводит к нарушению циркуляции болевых рецепторов и, как следствие, к анальгетическому эффекту.

Исследования проводились в современном виварии Пробиотек, сертифицированном по GLP. По результатам «Формалинового теста» и «Теста ущемления основания хвоста по методу Гаффнера» «Анодинол®» показал высокую анальгетическую активность.

В каждом из экспериментов участвовали 4 группы по 8 аутбредных крыс-самцов:

• контрольная группа, которой вводили физиологический раствор интраназальн
• 2 группы, получавшие исследуемый препарат (в предполагаемой терапевтической и 5-кратной терапевтической дозах)
• группа, получавшая препарат сравнения (НПВП в форме назального спрея).

При проведении «Формалинового теста» исследуемый препарат показал более высокую эффективность в сравнении с НПВП. При этом установлен дозозависимый эффект «Анодинола®» на интенсивность болевых реакций у крыс.

В исследовании анальгетического действия на модели механической соматической боли выявлено уменьшение интенсивности болевых реакций в 2 раза в группах, получавших «Анодинол®», по сравнению с группой НПВП.

Исследования токсичности, иммунотоксичности, аллергенности и аддиктивного потенциала препарата «Анодинол®» продолжаются.

Окончание исследований и формирование результатов запланировано на конец сентября 2019 г.

 

Внедрение «Бережливого производства»: Пробиотек снизил себестоимость исследований

В ГК Пробиотек подводят промежуточные итоги реализации концепции «Бережливого производства» (Lean Manufacturing), принятой в биоаналитической лаборатории в начале 2019 г. Специалисты выявили и устранили возможные ресурсные потери в основных процессах работы лаборатории. В частности

• Были разработаны более эффективные и экспрессные аналитические методики для ВЭЖХ-МС
• Оптимизирована пробоподготовка для ряда методик и сокращено количество необходимых реактивов.

Как результат — снижена нагрузка на оборудование, сокращены издержки и время одного анализа на 30%, а также ускорено получение данных на 20%.

Кроме этого, для повышения эффективности работы лаборатории были адаптированы 2 производственные концепции «Бережливого производства».

5S — известная концепция организации рабочего пространства

В рамках реализации концепции расходные материалы и вспомогательное оборудование были распределены по рабочим местам строго по месту их применения. Также разграничены зоны пробоподготовки и реализован «принцип конвейера».

Это позволило значительно сократить перемещения сотрудников по лаборатории, повторные транспортировки проб и время на поиск необходимых инструментов и материалов.

TPM (Total Productive Maintenance) — концепция повышения качества процессов эксплуатации и обслуживания оборудования

Для сотрудников были проведены тренинги по рутинным техническим операциям и уходу за оборудованием, подготовлены наглядные инструкции и схемы.

Благодаря этому сотрудники смогли оперативно решать несложные технические вопросы без привлечения инженера и сократить простои в работе лаборатории.

«Все, что мы хотели реализовать в первые полгода работы по системе Lean Manufacturing, нам удалось. Мы не только смогли повысить эффективность работы лаборатории в целом, но и существенно сократили издержки и сроки получения данных во всех пилотных проектах. Это помогло снизить себестоимость пилотных исследований, и в дальнейшем мы сможем предлагать более выгодные условия сотрудничества нашим клиентам.

В процесс оптимизации работы были вовлечены все сотрудники лаборатории. Мы организовали открытую систему сбора предложений и поддерживаем все решения, которые помогут сотрудникам работать более эффективно и удобно.

В будущем планируем внедрить систему «Бережливого производства» не только в биоаналитической лаборатории, но и в других подразделениях компании» — комментирует Владимир Писарев, директор ГК Пробиотек.

 

Повысился спрос на исследования противоопухолевых препаратов

В ГК Пробиотек отмечают увеличение спроса на исследования препаратов для лечения онкологических заболеваний. За 2018-2019 гг. специалисты компании организовали и провели 12 исследований этой группы препаратов, что на 25% выше показателей предыдущих двух лет.

В общей структуре на долю противоопухолевых препаратов приходится 23% от всех исследований компании. Также высокий процент у противомикробных (20%) и сердечно-сосудистых средств (17%), далее следуют нейротропные препараты (12%), анальгетики (11%) и другие группы (17%).

«Клинические исследования противоопухолевых препаратов обладают особой важностью. Сегодня российский фармацевтический рынок сильно зависит от импорта, поэтому выход новых дженериков сделает лечение более доступным для российских пациентов», — отмечает Владимир Писарев, директор ГК Пробиотек.

Лаборатория биоаналитической химии Пробиотек также расширила список валидированных методов анализа. Специалисты разработали две оригинальные методики и провели анализ образцов в рамках исследований биоэквивалентности противоопухолевых препаратов.

К июлю 2019 г. в лаборатории Пробиотек разработано и валидировано более 250 методов анализа.

 

МЦ Пробиотек сохранил позиции в ТОП-5 российских исследовательских центров

МЦ Пробиотек вошел в пятерку исследовательских центров по количеству проведенных исследований I фазы и биоэквивалентности. По итогам I квартала 2019 года центр занял 2-е место в рейтинге Synergy Research Group, сохранив позиции прошлого года.

По данным специалистов МЦ Пробиотек, в 1 квартале 2019 года в центре завершено 6 клинических исследований таблетированных лекарственных средств. Все проекты выполнены «под ключ» и одобрены в Минздраве. Исследования биоэквивалентности проводились для препаратов из групп НПВП, неврологических и противовирусных средств, а также гастропротекторов и антикоагулянтов.

О рейтинге

Международная исследовательская организация Synergy Research Group составляет рейтинг по материалам из публичных источников в помощь фармацевтическим производителям при планировании клинических исследований.

Рейтинг выпускается ежеквартально с кратким резюме в конце года.

С днём медицинского работника!

Начались исследования российского препарата против туберкулеза

Пробиотек приступил к I фазе исследования отечественного инновационного препарата против туберкулеза.

Специалисты в день запроса представили спонсору документы, подтверждающие квалификацию клинического центра. Уже подготовлен пакет документов для подачи на разрешение в Минздрав. На текущий момент идет подготовка к открытию центра.

Исследуемый препарат — разработка российского производства в новой лекарственной форме для приготовления раствора для инфузий. Ожидается, что он будет более эффективен, чем в таблетках, так как при внутривенном введении препарат легче всасывается легочной тканью и создает более высокую концентрацию в очаге инфекции. Также это позволит избежать гастроинтестинальных побочных эффектов.

Для обеспечения безопасности участников препарат будет применяться однократно и поэтапно, при участии 3-х групп добровольцев — с очень низкой концентрации с постепенным увеличением дозы. Максимальная доза также планируется ниже разовой терапевтической. После каждого шага эскалации дозы будут проводиться комиссии при участии главного исследователя, соисследователя и медицинского монитора. При выявлении значимых и/или повторяющихся нежелательных явлений исследование будет остановлено.

«Известно, что противотуберкулезные препараты часто вызывают побочные эффекты. Поэтому при проведении исследования проработка протокола I фазы и обеспечение безопасности добровольцев особенно важны. Мы полностью готовы для проведения такого сложного исследования. Клинический центр оснащен современным реанимационным оборудованием. У нас круглосуточно дежурят опытные врачи-реаниматологи, которые регулярно проходят практические тренинги по оказанию неотложной помощи. Поэтому можем гарантировать, что в экстренной ситуации персонал будет действовать быстро, слаженно и профессионально», — отмечает Владимир Писарев, директор ГК Пробиотек.

Специалисты планируют закончить клинический этап исследования за 4 недели — от включения первого субъекта до закрытия центра. Спонсору предоставлен подробный план-график со конкретными сроками для каждого этапа. Работа с базой данных и подготовка отчета об исследовании займет не более 1,5 месяцев.

Для сведения

Согласно «Докладу о глобальной борьбе с туберкулезом» (ВОЗ, 2018 г.), туберкулез занимает 9-е место среди ведущих причин смертности в мире. Также он является главной причиной смертности от одного возбудителя инфекции, опережая ВИЧ/СПИД.

В 2016 г. зарегистрировано 600 000 новых случаев туберкулеза, устойчивого к рифампицину, — самому эффективному препарату первой линии. Из них в 490 000 случаях диагностирован туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью. При этом 47% заболеваний выявлены в России, Индии и Китае. Поэтому разработка новых лекарственных препаратов и схем лечения является первоочередной задачей.

По мнению специалистов, лечение больных недостаточно эффективно из-за невозможности создания оптимальной концентрации туберкулостатического вещества в крови. Препарат медленно поступает из ЖКТ в кровь и быстро распадается. При введении препарата внутривенно создается высокая концентрация вещества в легочной ткани — он действует эффективнее. При этом исключается инактивирующее действие печени.

 

За 2018-2019 гг. ГК Пробиотек успешно прошла 4 аудита качества

За 2018-2019 гг. группа компаний Пробиотек была одобрена как поставщик услуг по организации и проведению доклинических и клинических исследований.

В качестве аудиторов выступали 4 крупные компании, среди которых российский государственный производитель и зарубежные компании с мировым именем в области производства фармацевтических препаратов.

По итогам оценки ГК Пробиотек признана надежным контрагентом, соблюдающим международные стандарты качества организации и проведения доклинических и клинических исследований. Производители заключили с Пробиотек «Соглашение о качестве», которое фиксирует требования заказчика к качеству услуг.

Аудиторы проводили оценку по критериям надлежащей клинической/лабораторной практики, а также проверяли систему менеджмента качества компании.
Кроме этого, оценивали стандартные операционные процедуры компании и их соблюдение, политику компании, квалификацию оборудования и валидацию компьютеризированных систем, а также реализацию принципов надлежащей клинической практики.

«У нас большой опыт прохождения различных аудитов как от крупных фармацевтических холдингов, так и небольших компаний. За 13 лет работы мы прошли более 15-ти таких проверок. При этом, в отличие от других компаний, мы всегда открыты для мониторинга исследований и аудитов от наших заказчиков — помогаем разобраться в деталях выполнения проектов и отвечаем на любые вопросы. Аудиты для нас — это возможность получить от клиентов больше комментариев и рекомендаций, чтобы повысить качество наших услуг.
Также внимательно мы относимся к рекомендациям независимых сертифицированных аудиторов, которые помогают нам исключить риски на этапе планирования услуги и повысить ее итоговое качество» — комментирует Владимир Писарев, директор ГК Пробиотек.

Кроме того, за 2018-2019 гг. ГК Пробиотек успешно прошла аудит более 20 проектов биоэквивалентности, включая аналитический этап исследования, аудит многоцентрового клинического исследования и более 10 проектов доклинических исследований.

 

Пробиотек внедрил IT-технологии и автоматизировал СМК

Пробиотек перешел на автоматизированную систему управления качеством услуг, которая позволяет выполнять особые требования стандарта ISO 9001:2015. Система упрощает процесс документооборота и позволяет более эффективно отслеживать выполнение текущих задач.

В программе предусмотрен набор модулей, которые используются для работы процедур управления качеством. Например, таких как «документооборот», «контроль качества», «обучение и персонал», «автоматизация задач», «документирование отклонений и выполнение корректирующих действий», а также «справочники и реестры».

Так, с внедрением новой системы, Пробиотек удалось полностью автоматизировать управление рисками и несоответствиями.

Специалисты отдела качества фиксируют в программе отклонения, обнаруженные во время аудитов, определяют степень их важности и срок устранения. А также назначают ответственного за выполнение.

При этом программа использует строгий алгоритм действий и не позволяет «закрыть» выявленное отклонение без проведения корректирующих и предупреждающих действий и оценки их результата. В результате все замечания устраняются в рабочем порядке, и исключается возникновение подобных ошибок в дальнейшем.

Кроме того, применение новой системы сводит к минимуму применение неактуальных руководящих документов в работе, упрощает информирование сотрудников об изменениях в рабочих процессах и позволяет контролировать выполнение задач.

По мнению специалистов ГК Пробиотек, автоматизация СМК обеспечила прослеживаемость процессов и вывела качество исследований на более высокий уровень.

 

Пробиотек внедряет систему «Бережливого производства» и сокращает издержки

В начале 2019 года в ГК Пробиотек принято решение о реализации системы «Бережливого производства» (Lean manufacturing), известной как Производственная система Тойоты (TPS). Специалисты компании уже разработали концепцию и поэтапный план внедрения системы в биоаналитической лаборатории.

Основная идея системы «Бережливого производства» — в устранении ресурсных потерь на каждом этапе деятельности компании. Концепция предполагает оптимизацию всех процессов и максимальное сокращение издержек.

«Мы проанализировали успешный опыт крупнейших фармацевтических компаний и выбрали концепцию Lean manufacturing как эффективный инструмент управления производством. Внедрение системы позволит уже в этом году снизить себестоимость работ биоаналитической лаборатории, а в результате и конечную стоимость услуг для наших клиентов. Кроме того, это поможет ускорить проведение исследований при сохранении высокого качества результата», — комментирует Владимир Писарев, директор ГК Пробиотек.

Напомним, в 2018 году Пробиотек начал подготовку к сертификации по ISO 9001:2015. Внедрение концепции Lean manufacturing — это очередной шаг компании в реализации принципа «непрерывного улучшения», который лежит в основе международного стандарта.

 

Успешно завершены многоцентровые исследования 7 новых препаратов для лечения остеоартроза

За 2016-2019 гг. специалисты ГК Пробиотек завершили 7 многоцентровых исследований II-III фазы препаратов для лечения остеоартроза. Суммарно в проектах участвовали более 1000 пациентов.

Исследовались препараты из 2-х фармацевтических групп — хондропротекторы и НПВП, с одним действующим веществом или в комбинациях.

Сложность проектов заключалась в том, что нужно было быстро набрать большое количество пациентов с незапущенными формами остеоартроза и умеренным болевым синдромом. Кроме того, некоторые препараты вводились парентерально несколько раз в день, что требовало ежедневных посещений клиники.

Для проведения исследований специалисты Пробиотек выбрали 6 ведущих центров России. Каждый из врачей центров работал со своей базой пациентов, в результате удалось набрать участников рекордные сроки — в среднем за 3-5 месяцев.

Вот как комментирует исследования Владимир Писарев, директор ГК Пробиотек:

«Скорость набора пациентов — один из самых важных критериев, который мы учитываем при выборе клинической базы. Ведь чем быстрее завершатся исследования, при этом без потери качества, тем экономичнее для спонсора будет весь этап регистрации препарата. Мы оцениваем не только опыт исследователей и техническое оснащение клиники, но и количество участников исследований за последние 2 года с учетом критериев отбора. В эти исследования мы пригласили экспертов с опытом более 20 лет, которые имеют сотни контактов пациентов с остеоартрозом. Благодаря наличию предыдущих результатов обследований, у нас был очень низкий процент не прошедших скрининг или выбывших досрочно (меньше 1% пациентов). В результате мы получили достоверные статистические данные».

В ряде исследований применялся современный метод МРТ с T2-цветным картированием и вычислением костного отека, что позволило достоверно подтвердить эффективность препаратов.

Все 7 проектов были завершены досрочно — за 2-3 месяца для II фазы, и от 3 до 8 месяцев для III фазы, при средней длительности терапии от 2 недель до 2 месяцев. В настоящее время специалисты Пробиотек ведут подготовку 4-х новых исследований I и III фазы для внутрисуставных препаратов для лечения остеоартроза. Уже согласованы протоколы и подобраны клинические базы.

Старт исследований запланирован на 2-3 квартал 2019 года.

 

Прекрасные, неповторимые, загадочные, яркие, целеустремленные — дорогие женщины, с 8 Марта!

Где бы не застали вас обстоятельства во время чтения этих строк, какой бы не была погода за окном, пусть именно сегодня начнется новый светлый год в вашей жизни.

Не такой личный, как год, который начинается в день рождения. Не такой обычный, как год, который выбивают часы в полночь 1 января. Назовите этот год как хотите — именно сегодня начинаются 365 дней, которые пройдут под знаком гармонии, успеха и благополучия!

Пусть близкие и друзья окружают вас заботой и вниманием. Пусть ваш избранник говорит вам о любви каждый день. Пусть коллеги ценят и уважают вас. Пусть каждый день приносит вам удовольствие. Пусть каждое утро дарит новые возможности, а вечер радует победами.

Оставайтесь такими же теплыми и нежными, и тогда никакие весенние заморозки не испортят хорошего настроения в этот и в любой другой день!

ГК Пробиотек

 

МЦ Пробиотек — в пятерке лидеров среди исследовательских центров

По итогам 2018 года Медицинский центр Пробиотек в г. Серпухов стал одним из лидеров в российской исследовательской отрасли.

По оценке международной исследовательской организации Synergy Research Group, он вошел в топ-5 научных и медицинских центров, активно проводивших исследования I фазы и биоэквивалентности лекарственных препаратов.

Этот рейтинг основывается на исследовательской работе участников, числе зарегистрированных исследований и их общем охвате.

МЦ Пробиотек уже второй год подряд входит в список лучших научных центров и является одним из немногих частных медицинских центров, отмеченных в рейтинге.

Заметим, центр уже не первый раз входит в списки самых активных исследовательских организаций. Так, в 2017 году он возглавил топ-15 рейтинга АОКИ по активности участия в исследованиях биоэквивалентности.

За последние 3 года в ГК Пробиотек проведено 7 клинических исследований I фазы и более 60 исследований биоэквивалентности.

 

Завершена II фаза исследований нового российского препарата от онихомикоза

ГК Пробиотек сообщает об окончании II фазы клинических исследований российского комбинированного препарата от онихомикоза. Исследования проводились одновременно в 5-ти ведущих дерматовенерологических центрах России при участии 81 пациента.

Использовался открытый сравнительный дизайн с параллельными группами с разной кратностью приема в зависимости от когорты пациентов. Проект был завершен досрочно — за 1 год, несмотря 180-дневную длительность терапии у каждого участника, ежемесячное лабораторное обследование и сложность учета раствора для наружного применения. При этом, по сведениям специалистов Пробиотек, процент досрочно выбывших пациентов составил всего 0,1%.

«Таких сложных исследований II фазы в России проводится не так много и, как правило, они растягиваются на 1,5-2 года. К тому же, сложно набрать пациентов, ведь к врачу обращаются уже с запущенной формой заболевания, которая не подходит для исследований. Нам удалось закончить быстрее за счет тщательного подбора клинических баз, с которыми мы работаем уже больше 5 лет, заранее подготовленной документации и четкого планирования проекта». — комментирует Владимир Писарев, директор ГК Пробиотек. На сегодняшний день уже получено разрешение Минздрава на проведение исследований III фазы, в которых планируется участие более 160 пациентов. Ведется набор в 5-ти центрах дерматовенерологии.

Для справки:

По мнению специалистов, терапия микозов однокомпонентными препаратами малоэффективна из-за высокой адаптации и резистентности дерматофитий. Разработка новых комбинированных средств поможет преодолеть устойчивость грибов, снизит риск присоединения бактериальной инфекции и ускорит лечение.

 

За 3 года в МЦ Пробиотек успешно завершены 7 клинических исследований I фазы

В собственном клиническом центре Пробиотек в г. Серпухов в период за 2016-2018 гг. проведено 7 клинических исследований I фазы. Все проекты организованы «под ключ» и завершены досрочно. Отчеты приняты и одобрены в Минздраве.

Испытания проводились в 6 терапевтических областях: гематологии, дерматологии, отоларингологии, проктологии, неврологии и ревматологии. Необычными были формы выпуска — парентеральные препараты, назальный спрей, ректальные свечи и лак для ногтей. Подобные формы могут вызывать непредсказуемые реакции, поэтому особое внимание специалисты уделяли тщательному подбору здоровых добровольцев и их безопасности.

В центре организована палата интенсивной терапии и круглосуточно дежурят опытные врачи, которые быстро распознают нежелательные явления и не допускают развития патологии. Кроме того, во время исследований добровольцы находились в закрытых отделениях под постоянным контролем персонала.

Все проекты были завершены в короткие сроки — в среднем за 4-9 месяцев, что на 20-30% быстрее по сравнению с предыдущим опытом центра.

Вот как поясняет это директор ГК Пробиотек Владимир Писарев: «Мы тщательно планируем исследование, четко распределяем обязанности и контролируем сроки каждого этапа работы. Кроме того, у нас надежная база добровольцев, с которыми работаем уже больше 5 лет, и поэтому очень низкий процент досрочно выбывших участников. Но главный актив нашего центра — это сотрудники. В нашем центре работают специалисты с опытом от 5-10 лет, которые постоянно повышают квалификацию. У нас действует система регулярных внутренних тренингов, также сотрудники проходят обучение GCP-онлайн и участвуют в мероприятиях независимых экспертов. Мы готовы помочь клиентам со сложными исследованиями и гарантируем достоверные результаты в максимально сжатые сроки».

 

Аналитики Пробиотек подводят итоги за 12 лет

В первые дни нового года биоаналитическая лаборатория Пробиотек подводит итоги работы за 12 лет.

В период с 2006 по 2018 год специалисты разработали и валидировали больше 250 методик для количественного определения препаратов и их метаболитов в биологических жидкостях человека и лабораторных животных. Методики разрабатывались в рамках проведения доклинических и клинических исследований.

35% от общего числа методик приходится на антимикробные препараты (антибиотики, противовирусные и противогрибковые средства). Также высокий процент у анальгетиков, сердечно-сосудистых и нейротропных препаратов, а также у различных органотропных средств.

При разработке методик для определения низкомолекулярных веществ (97% препаратов) химики-аналитики Пробиотек применяли высокоэффективную жидкостную хроматографию (ВЭЖХ) с одинарным и тандемным масс-спектрометрическим детектированием. Это позволило проводить исследования строго в соответствии с международными стандартами (ЕМА, FDA, ЕАЭС):

• Методики высокочувствительны, обладают высокой точностью и воспроизводимостью
• Анализ образцов завершается в максимально короткие сроки.

Для анализа высокомолекулярных биологических препаратов, например, моноклональных антител, специалисты разработали тест-системы на основе твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).

Аналитические характеристики новых тест-систем соответствуют международным стандартам, а их стоимость до 3 раз ниже импортных аналогов.

«За 12 лет мы разработали больше 250 методик для разных классов соединений — это один из самых высоких показателей в России. В 80% случаев методика, нужная для изучения препарата, уже есть в нашей базе. Мы используем готовые наработки, тем самым ускоряем исследование и помогаем клиентам экономить бюджет. Мы реализовали множество интересных проектов и нам очень приятно, что опыт и компетенции Пробиотек высоко оценивают не только клиенты, но и эксперты регуляторных органов. Как результат — 100% наших отчетов приняты и утверждены в Минздраве» — комментирует Владимир Писарев, директор ГК Пробиотек.

 

Уважаемые коллеги, дорогие наши друзья!

Поздравляем с наступающими праздниками — Новым годом и Рождеством!

Волшебные новогодние праздники — хороший повод не сдерживать чувства и сказать «спасибо» за неравнодушие к нашему делу. Мы рады, что помогаем вам двигаться вперед и открывать новые возможности.

В следующем году мы продолжим развивать новые интересные проекты в области фармацевтики.

Желаем вам оставаться открытыми для новых идей и каждый день узнавать что-то новое!

Желаем не бояться подходить к задачам творчески и чувствовать не только ответственность, но и свободу самовыражения!

Желаем, чтобы в новом году партнерские отношения были теплыми и полными искренней заботы друг от друге!

От всей души благодарим вас за внимание к нам, интерес к тому, что мы делаем и, конечно, за ваше бесконечное доверие. Пусть новый год подарит вам процветания в делах, гармонии в личной жизни и успешного завершения всех начатых дел!

Коллектив компании «Пробиотек»

 

Пробиотек минимизирует сроки и затраты фармпроизводителей при регистрации дженериков

Руководство ГК Пробиотек отмечает существенный рост заявок на разработку научных обзоров, необходимых для регистрации дженериков. За 2018 год специалисты разработали более 100 обзоров CTD-формата (в соответствии с регламентом ЕАЭС), что на 60% превышает показатель предыдущего года.

По мнению аналитиков компании, высокий спрос связан с системой импортозамещения, введенной правительством РФ. Поэтому чтобы ускорить регистрацию дженериков и снизить затраты российские фармпроизводители активно используют научные обзоры.

«Научные обзоры в формате CTD уже давно пользуются у нас популярностью. Более 20 клиентов позитивно оценивают услуги нашей компании, считая ее одной из наиболее эффективных в России по соотношению «цена-качество». Обзорами у нас занимаются медицинские писатели с опытом больше 5 лет, которые за всю практику разработали и согласовали больше 300 научных обзоров. При этом мы можем привлечь к работе несколько авторов одновременно, чтобы сократить срок подготовки материалов до 2 недель». — комментирует Владимир Писарев, директор компании Пробиотек.

Для справки: ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» разрешает включать в регистрационное досье вместо отчета о собственных исследованиях научный обзор результатов клинических и доклинических исследований. Это допускается для

• препаратов, разрешенных в РФ больше 20 лет
• сочетаний зарегистрированных ранее лекарственных средств
• воспроизведенных препаратов.

 

Пробиотек запустил процедуру сертификации по ISO 9001:2015

Пробиотек запустил процедуру сертификации по ISO 9001:2015. Система менеджмента качества (СМК) внедрена в Пробиотек уже больше 12 лет и, по мнению руководства, сертификация по ISO 9001:2015 повысит ее эффективность, а также гарантирует клиентам качество услуг в соответствии с международными стандартами.

В рамках подготовки к сертификации в середине 2017 года в Пробиотек был расширен отдел контроля и обеспечения качества. Одной из главных задач, поставленных перед новыми сотрудниками, было развитие СМК.

В конце 2017 года в компании проведен тренинг по основам менеджмента качества в соответствии с ISO 9001:2015. Организатором обучения выступил ведущий в мире орган сертификации «Бюро Веритас». На тренинге всесторонне рассматривались вопросы внедрения системы менеджмента качества, ее ключевые задачи и управление рисками компании.

В декабре 2018 года запланировано дальнейшее обучение сотрудников компании с целью подготовки к сертификации. Кроме этого, руководство компании планирует провести серию консультаций с известными экспертами в области разработки и внедрения СМК в соответствии со стандартом ISO 9001:2015.

Первый этап сертификации запланирован на начало 2019 года.

 

Фармаконадзор согласно требованиям РФ и ЕАЭС

В октябре 2018 года сотрудники ГК Пробиотек приняли участие в тренинге по организации фармаконадзора при проведении клинических исследований. Обучение проводил ведущий международный эксперт с многолетним опытом в сфере фармаконадзора.

В программе тренинга обсуждались актуальные вопросы:

1. Особенности законодательства в области фармаконадзора клинических исследований в РФ и ЕАЭС, в том числе на разных фазах клинического исследования.
2. Внедрение международной практики в клинических исследованиях, проводимых в России. Инструменты обеспечения безопасности в рамках клинических исследований.
3. Принципы фармаконадзора на разных этапах проведения клинических исследований:
   • Подготовительный этап. Рецензирование документов, формирование команды. План обеспечения безопасности (SMP). Медицинский мониторинг.
   • Этап проведения КИ. Обеспечение безопасности. Порядок получения, обработки и репортирования НЯ/СНЯ. Медицинское кодирование и рецензирование. Особые ситуации, возникающие при проведении клинических исследований.
   • Заключительный этап. Закрытие базы данных КИ. Написание РООБ/DSUR, составление финального отчета исследования (CSR). Оценка важных и потенциальных рисков при применении ЛС. Классификация методов оценки соотношения «польза-риск». Методы практической реализации требований фармаконадзора в клинических исследованиях (функции Drug Safety Physician).
4. Организация и поддержка базы данных по безопасности. Вопросы аутсорсинга.

«В последние 2 года произошли значимые изменения в области организации фармаконадзора. — отмечает директор ГК Пробиотек Владимир Писарев. В частности, вышел новый приказ от 15 февраля 2017 г. № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора». В рамках выхода новых требований мы решили организовать этот тренинг. Мы считаем, что «учиться» нужно всегда. Время не стоит на месте, появляются новые изменения и методики, и мы стремимся быть в курсе последних тенденций. И как результат - гарантируем проведение фармаконадзора строго в соответствии с регуляторными требованиями».

 

Новая тест-система экономит бюджет при исследованиях препаратов бевацизумаба

Специалисты НПЦ Пробиотек разработали тест-систему для изучения биоаналогов бевацизумаба, которая поможет производителям в 3 раза сократить расходы при исследованиях фармакокинетики.

Это первая российская тест-система на основе твердофазного иммуноферментного анализа для определения бевацизумаба в биологических жидкостях. Ранее для этой цели применялись дорогостоящие импортные наборы ИФА.

Напомним, бевацизумаб — препарат из группы моноклональных антител, который широко используется в терапии разных типов рака и особенно эффективен при лечении онкологии III-IV стадии. Швейцарский оригинал бевацизумаба — один из самых дорогих препаратов, закупаемых государством по федеральной программе ОНЛС (Обеспечение Необходимыми Лекарственными Средствами). Поэтому разработка более доступных российских аналогов позволит получить эффективное лечение большему количеству пациентов.

Тест-система НПЦ Пробиотек апробирована в ходе количественного определения бевацизумаба в образцах сыворотки крови человека и лабораторных животных. Аналитические характеристики тест-системы соответствуют международным стандартам. Точность и воспроизводимость результатов анализа подтверждены с использованием образцов контроля качества в широком диапазоне концентраций. При этом стоимость новой тест-системы в 3 раза ниже импортных аналогов.

 

Теперь можно успешно пройти проверку Росздравнадзора

Специалисты ГК Пробиотек разработали дорожную карту и инструкцию по заполнению чек-листа, с помощью которых можно успешно пройти проверку Росздравнадзора в отношении клинических исследований. Материалы учитывают новые регуляторные требования и при этом дают четкий сценарий прохождения проверки. Авторы описывают, как правильно подготовиться и заполнить чек-лист, как вести себя во время проверки и отвечать на вопросы инспекторов. А главное — как разрешать спорные ситуации и защищать свои интересы.

Напомним, Росздравнадзор проводит проверки в соответствии с приказом от 09.11.2017 N 9438 с конца 2017 года. По данным сайта Росздравнадзора в 2018 году запланированы проверки 7 006 организаций, среди которых 32 производителя лекарственных средств. В 2019 году число инспекций будет увеличено, в том числе будут проверять компании, которые проводят доклинические и клинические исследования.

Вот как комментирует ситуацию Владимир Писарев, директор ГК Пробиотек: «Мы готовы поддержать наших партнеров при проверках. Поэтому не только предлагаем рекомендации для успешного прохождения инспекций, но и сами участвуем в проверках и представляем интересы наших клиентов. В 2018 году мы уже помогли 5-ти производителям успешно пройти инспекции Росздравнадзора».

 

Пробиотек отчитался о клинических исследованиях II-III фаз за 2017-2018 гг.

Группа компаний Пробиотек, в которую входит виварий, клинический центр, биоаналитическая лаборатория и CRO, отчиталась о проведенных исследованиях II-III фазы за 2017-2018 годы. По словам руководства, Пробиотек увеличил долю исследований, а в ряде случаев даже сумел перевыполнить ожидаемые прогнозы.

Так, к началу сентября 2018 года в компании организовано «под ключ» и завершено 9 клинических исследований II-III фазы. Три из них — по оригинальным препаратам и комбинациям. Исследования проводились в 6 терапевтических областях — неврологии, ревматологии, дерматологии, инфекционным болезням, гастроэнтерологии и травматологии.

Рост объясняется доверием со стороны производителей по ряду причин — это согласованность бизнес-процессов, квалифицированный персонал с опытом от 10 лет и отсутствие отказов в принятии отчета в Минздраве. Отдельно стоит отметить введение новых услуг — процедуры научного консультирования и сопровождения при проверках Росздравнадзора.

«В настоящий момент Пробиотек продолжает развивать приоритетное для компании направление — комплексные исследования оригинальных препаратов и комбинаций от этапа доклинических и клинических исследований ранних фаз до государственной регистрации. Так, сейчас мы набираем пациентов в 4-е клинических исследования: два исследования II фазы для оригинальных препаратов, оригинальной комбинации и воспроизведенного препарата III фазы с участием более 700 пациентов». — отмечает Владимир Писарев, директор ГК Пробиотек.

 

Российский дженерик тадалафила доступен в аптеках

Группа компаний Пробиотек сообщает о завершении исследования первого российского дженерика тадалафила для лечения эректильной дисфункции у мужчин. Новый препарат уже доступен в аптеках и значительно дешевле оригинала.

Исследование проводилось в клиническом центре Пробиотек в Серпухове и было завершено за 2,5 месяца со дня включения первого добровольца до утверждения итогового отчета

«Благодаря надежной базе добровольцев, с которыми мы сотрудничаем уже более 5 лет, нам удалось провести исследование без досрочного выбывания участников. Таким образом, мы сохранили статистическую мощность исследования и завершили исследование раньше срока. Кроме того, мы очень быстро завершили лабораторный этап исследования, проанализировав 1300 образцов всего за 10 дней» — комментирует Владимир Писарев, директор ГК Пробиотек.

Для изучения фармакокинетики специалисты биоаналитической лаборатории Пробиотек разработали аналитическую методику на основе высокоэффективной жидкостной хроматографии с тандемным масс-спектрометрическим детектированием. Метод обладал высокой точностью и воспроизводимостью и позволил достоверно доказать биоэквивалентность дженерика и оригинального препарата.

Итоговый отчет был составлен строго в соответствии с требованиями МЗ РФ и ЕАЭС и международным стандартом ICH E3 и принят в Минздраве без замечаний.

 

Число исследований биоэквивалентности продолжает расти

Количество исследований биоэквивалентности показывает устойчивую тенденцию к росту. По данным компании Пробиотек за 2017-2018 годы организовано «под ключ» и выполнено более 40 проектов, и суммарное увеличение составляет 30% по сравнению с показателями прошлых двух лет.

Первое место в рейтинге занимают анальгетики и гастроэнтерологические препараты. Далее идут препараты из области неврологии, кардиологии и инфекционных болезней (кроме ВИЧ, ВГС и туберкулеза).

Испытания препаратов проводятся в специализированном центре Пробиотек в г. Серпухов, который и в прошлом году лидировал в рейтинге АОКИ по активности участия в исследованиях биоэквивалентности.

 

Почему адаптивные дизайны выгоднее производителям?

По мнению специалистов компании Пробиотек, сложные исследования биоэквивалентности надежнее и выгоднее проводить с применением адаптивных дизайнов.

• Во-первых, получается статистически значимый результат, который достоверно подтверждает гипотезу биоэквивалентности.
• Во-вторых, можно без риска сократить число добровольцев — а значит, и бюджет исследования.

В первую очередь это касается сложных или новых препаратов, на которые недостаточно или совсем нет данных о внутрииндивидуальной вариабельности.

Так, в 2018 году в Пробиотек проведено 2 исследования биоэквивалентности с помощью адаптивных дизайнов, в которых было оптимизировано количество добровольцев.

Исследования проводились последовательно в два этапа. На первом этапе препарат принимала минимальная стандартная группа добровольцев. Количество добровольцев для второго этапа было рассчитано с использованием современных статистических методов.

При этом за счет точного расчета общей выборки добровольцев специалистам Пробиотек удалось сократить расходы на исследования минимум на 30% от первоначального бюджета.

«Самое сложное в таких исследованиях — анализ совокупных данных, полученных на разных стадиях исследования. На сегодня разработано несколько статистических алгоритмов, но мы используем самый современный и оптимальный из них с точки зрения достоверности результата. У нас большой опыт проведения подобных исследований, поэтому мы не только помогаем нашим клиентам сократить расходы, но и гарантируем качество полученных данных» — комментирует Владимир Писарев, директор компании Пробиотек.

 

Новый оригинальный биосинтетический препарат пролонгированного действия Глиферон

Уважаемые коллеги!

Партнер компании ПРОБИОТЕК - ФГБУ «Государственный научно-исследовательский институт генетики и селекции промышленных микроорганизмов Национального исследовательского центра «Курчатовский институт» - предлагает права на новый оригинальный препарат Глиферон.

ФГБУ «Государственный научно-исследовательский институт генетики и селекции промышленных микроорганизмов Национального исследовательского центра «Курчатовский институт», являясь исполнителем Государственного контракта с Минобрнауки РФ в рамках реализации мероприятия 2.5 «Доклинические исследования инновационных лекарственных средств» ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» разработало новый оригинальный биосинтетический препарат пролонгированного действия Глиферон, представляющий собой модифицированную молекулу интерферона альфа-2b.

Разработана технология получения субстанции и готовой лекарственной формы. Разработан комплект нормативной документации. Проведены доклинические испытания и планируются клинические исследования.

Мы предлагаем сотрудничество компаниям - производителям лекарственных препаратов, готовы передать права на препарат. Возможно получение государственных субсидий на проведение клинических исследований. 

В приложении краткое описание препарата.

По всем вопросам обращайтесь по электронной почте: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

 

Ребята из приюта отдыхают в санатории

В июне 2018 года дети из приюта «Счастье дарить счастье» отправились в санаторий «Солотча» в Рязани. Организовать поездку помогла группа компаний Пробиотек.

Ребята не только впервые в жизни отдохнули вдали от Москвы, но и прошли комплекс оздоровительных процедур — профилактику ОРЗ, массаж, бассейн, соляные пещеры и курс ЛФК.

Из письма директора приюта Оксаны Циркуновой генеральному директору Пробиотек Владимиру Писареву: «Было приятно наблюдать, как дети радуются путешествию. Играют, узнают что-то новое, гуляют по «паустовским» тропинкам, по которым писатель приезжал погостить в Рязани. Мы рады, что дети не только отдыхают, но и оздоравливаются. Хотим ещё раз поблагодарить, что помогли устроить отдых для наших воспитанников».

«Счастье дарить счастье» — негосударственная организация, в которой живут 13 детей от 1,5 до 6 лет, попавших в трудную жизненную ситуацию.

Пробиотек больше полугода помогает приюту средствами на лекарства, питание канцтовары, одежду, оплачивает коммунальные услуги. С учетом пожеланий детей были куплены развивающие игрушки, наборы для творчества и спортивный инвентарь. Сотрудников компании и детей связывают теплые и дружеские отношения. Дети присылают поздравительные открытки к праздникам, поделки, которые делают своими руками.

Группа компаний Пробиотек продолжает заниматься благотворительностью и уже сейчас ведет переговоры с «Фондом в помощь детям-сиротам».

 

В заказах на проведение доклинических исследований лидируют 5 терапевтических групп

В 2017 и в первую половину 2018 гг. в группе компаний «Пробиотек» было организовано «под ключ» и проведено 63 доклинических исследования, что на 15% выше показателей предыдущих двух лет.

Лидируют препараты из 5-ти терапевтических областей – неврологии, кардиологии, инфекционных болезней (кроме ВИЧ, ВГС, ТБ), гастроэнтерологии и анальгезии.

В структуре стабильно высокий показатель у дженериков, которые составляют почти 60% всех исследований. На долю оригинальных препаратов приходится 19%, третье и четвертое место делят биоаналоги и новые комбинации воспроизведенных ЛС.

Напомним, доклинические исследования группа компаний «Пробиотек» проводит в собственном виварии общей площадью 230 кв.м., строго в соответствии с требованиями GLP.

 

Пробиотек завершил исследование биоэквивалентности препарата мелатонина

Специалисты Пробиотек выполнили «под ключ» исследование биоэквивалентности одного из первых российских препаратов-дженериков мелатонина.

Сложность исследования заключалась во влиянии эндогенного мелатонина на концентрацию исследуемых препаратов в плазме крови. Поэтому был разработан специальный дизайн, который учитывал влияние питания и освещения в помещениях на выработку в организме естественного мелатонина.

В результате удалось снизить содержание эндогенного мелатонина в 200 раз по сравнению с его концентрацией после приема препаратов.

Кроме этого, для определения вещества в крови специалисты биоаналитической лаборатории Пробиотек разработали оригинальную методику, которая помогла ускорить проведение анализа на 30% и закончить проект раньше срока.

Такой подход позволил точно и достоверно оценить концентрацию экзогенного мелатонина, на основе которой были рассчитаны фармакокинетические параметры.

В результате был сделан вывод о биоэквивалентности исследуемого и референтного препаратов. Минздрав принял отчет компании Пробиотек без замечаний, препарат зарегистрирован и в скором времени появится в аптеках.

 

Пробиотек занял 1-е место по количеству проведенных исследований биоэквивалентности

Медицинский центр Пробиотек возглавил топ-15 организаций по активности участия в исследованиях биоэквивалентности по данным АОКИ за 2017 год.

Компания улучшила свои показатели в рейтинге по сравнению с 2016 годом, поднявшись с 4-го на 1-е место. По словам представителей компании, это объясняется увеличением объема заказов со стороны российских производителей. По мнению экспертов, попадание в рейтинги ведущих исследовательских организаций — важный шаг в развитии любой компании. Это показывает высокий уровень доверия не только со стороны клиентов, но и регуляторных органов.

«Для нас это подтверждение высокого качества работы, которую мы делаем. Нам доверяют исследования все больше клиентов, — рассказывает директор компании Пробиотек Владимир Писарев. — Мы смогли ускорить процесс исследования биоэквивалентности до 3 месяцев — это минимальный срок среди всех предложений на рынке».

 

Доклинические исследования согласно требованиям ЕАЭС

В компании «Пробиотек» состоялся тематический тренинг для сотрудников «Организация и проведение доклинических исследований в соответствии с требованиями ЕАЭС».

Мероприятие было проведено ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» — государственной организацией, которая проводит экспертизу всех лекарственных средств в России перед их поступлением в обращение.

В программе тренинга всесторонне обсуждались вопросы:

• Принципы проведения доклинических исследований биологических лекарственных препаратов в соответствии с требованиями ЕАЭС, а также с национальными и международными стандартами GLP
• Анализ тенденций разработки новых лекарственных средств
• Порядок составления и утверждения итогового отчета об исследовании.

В рамках встречи был организован «круглый стол», в ходе которого сотрудники «Пробиотек» задавали вопросы экспертам об особенностях проведения доклинических исследований с учетом современных требований.

Отдельный блок тренинга был посвящен актуальной теме — выполнению теста «Аномальная токсичность». Эксперты рассказали о международной практике применения, принципах выбора тест-дозы, оценке качества тест-систем и стандартизации процедуры выполнения теста.

В результате тренинга специалисты «Пробиотек» получили сертификаты, подтверждающие повышение квалификации в области проведения ДКИ.

«Мы регулярно повышаем квалификацию, чтобы быть в курсе изменений в законодательстве и внедряем новые современные методики. Поэтому гарантируем нашим клиентам проведение исследований строго в соответствии с требованиями ЕАЭС и принятие наших отчетов без замечаний регуляторных органов» — комментирует участие в тренинге Владимир Писарев, директор компании «Пробиотек».

 

Пробиотек проводит масштабные исследования

Группа компаний Пробиотек организует «под ключ» клинические исследования инновационного российского препарата для лечения последствий инсульта. Завершена 1-я фаза исследований, в которой участвовали 24 добровольца.

Специалисты исследовали переносимость нового средства, а также вывод, что он безопасен для применения. Для изучения фармакокинетики была разработана новая методика с использованием жидкостной хроматографии с масс-спектрометрическим детектированием. Это помогло сократить время выполнения анализа в 2 раза и закончить раньше срока проведение 1-й фазы исследования.

Статистическая обработка фармакокинетических показателей проведена с помощью специализированной программы Phoenix WinNonLin.

Вот как прокомментировал проведенную работу директор компании Пробиотек Владимир Писарев:

«Испытания оригинальных препаратов намного сложнее, чем генериков. В год проводится не более 50 исследований отечественных препаратов. Поэтому нам особенно важно обеспечить высокое качество результата. При этом мы стараемся ускорить процесс, так как понимаем, что важно быстрее выпустить препарат на рынок. Мы используем самое современное оборудование и разрабатываем новые методики».

В настоящий момент получено разрешение Минздрава России на проведение дальнейших испытаний. Завершить 2-ю фазу исследования с изучением эффективности препарата и подбором оптимальной дозировки планируется к концу 2018 года.

 

В компании Пробиотек появился электронный профессионал

Очевидно, что будущее за предприятиями, которые не стоят на месте в плане интеллектуального развития, уделяя максимум внимания повышению качества работы. Группа компаний Пробиотек развитие и улучшение системы менеджмента качества считает для себя приоритетным направлением.

На современном рынке IT-систем управления документооборота существует множество решений. Пробиотек выбрал наиболее оптимальный инструмент для компании: с удобным интерфейсом, несложной системой установки на рабочие места пользователей и свободной интеграцией в существующие процессы. Благодаря этому, введение электронного помощника в повседневную работу сотрудников, прошло легко и быстро. Данный IT-инструмент позволяет не только организовать хранилище отдельных файлов, но и выстроить систему взаимосвязанных документов.

На сегодняшний день документооборот в компании успешно автоматизирован.

 

Пробиотек завершил клиническое исследование миорелаксанта

Клиническое исследование толперизона успешно завершено. Организацию проекта «под ключ» обеспечил Медицинский центр Пробиотек.

Скелетно-мышечные боли – проблема, знакомая большинству современных людей. Особенно частыми являются боли в нижней части спины (БНС).

Толперизон (центрально-действующий миорелаксант) входит в «топ» средств для лечения острых неспецифических болей в нижней части спины (НБНС). Однако изучение его эффективности и безопасности, в том числе как компонента комбинированной терапии, продолжается и по сей день.

МЦ Пробиотек в качестве контрактно-исследовательской организации принял участие в клиническом исследовании совместного применения толперизона с диклофенаком в терапии острой НБНС. Тип дизайна – многоцентровое двойное слепое плацебоконтролируемое исследование, рандомизированное в параллельных группах.

Команда МЦ Пробиотек обеспечила полное сопровождение проекта:

• подача документов в разрешительные инстанции;
• организация исследования;
• клинический и медицинский мониторинг;
• оценка безопасности;
• анализ и предоставление результатов в виде интегрированного клинического отчета.

Результаты исследования подтверждают: комбинированная терапия толперизоном (стартовые инъекции с последующим пероральным приемом) и НПВП по эффективности достоверно превосходит монотерапию НПВП, не уступая ей по безопасности.

 

GLP-сертификация центра «Пробиотек»: новый статус – новые возможности

Испытательный центр ООО «НПЦ Пробиотек» подтвердил свой статус соответствия международным стандартам надлежащей лабораторной практики, получив сертификат GLP.

Сегодня количество GLP-лабораторий и центров в России можно «перечесть по пальцам обеих рук». Что и неудивительно, так как в мире существует всего 500 центров, которые соответствуют «кодексу» надлежащей лабораторной практики (Good Laboratory Practice).

Стандарты GLP (ГОСТ 33044-2014 и связанные с ним документы) описывают единую систему качества при выполнении неклинических исследований, которая обеспечивает объективность и воспроизводимость данных. Правила GLP подразумевают организацию исследования с использованием стандартных лабораторных животных, которых содержат в стандартных условиях, и при этом действия участников исследования определены стандартными процедурами на каждом этапе.

Сертификацию испытательного центра проводили специалисты Ассоциации по сертификации «Русский Регистр» в системе Федеральной службы по аккредитации РФ (Росаккредитации).

GLP-сертифицированный центр «Пробиотек» расширяет возможности российских фармпроизводителей провести оценку безопасности и качества их лекарственных средств по мировым стандартам.

 

Фармакокинетика для экономных

В 3 раза дешевле с тест-системой НПЦ Пробиотек стали фармакокинетические исследования ритуксимаба.

Ритуксимаб эффективен в лечении онкологических и аутоиммунных заболеваний. Высокая стоимость оригинального препарата ритуксимаба Мабтерасоздает острую потребность в его более доступных биоаналогах.

В процессе подтверждения их биоподобия оригинальному препарату возникает необходимость в изучении фармакокинетических характеристик и биодоступности. В доклинических и клинических исследованиях требуются адекватные методы количественного определения ритуксимаба в биологических жидкостях.

Тест-система НПЦ Пробиотек на основе твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) позволяет проводить количественное определение ритуксимаба в сыворотке крови лабораторных животных и человека.

Преимущества тест-системы НПЦ Пробиотек по сравнению с импортными наборами ИФА:

• более высокая чувствительность (предел обнаружения – 0,25 нг/мл);
• стоимость применения меньше, как минимум, в 3 раза.

Аналитические характеристики тест-системы НПЦ Пробиотек соответствуют критериям приемлемости, предъявляемым международными стандартами по валидации биоаналитических методов.

Тест-система апробирована в ходе определения ритуксимаба в сыворотке крови кроликов. Воспроизводимость, точность и достоверность результатов анализа подтверждены.