- 1990-1993
- Владимир Писарев: аспирантура МГУ (Химический ф-т)
Разработка иммуноферментных методов анализа биологически активных соединений
- Владимир Писарев: аспирантура МГУ (Химический ф-т)
- 1993-1999
- Владимир Писарев: работа в области продаж и производства фармакологической продукции.
- Регистрация и дистрибуция лекарственных препаратов
- Производство по контракту.
- Владимир Писарев: работа в области продаж и производства фармакологической продукции.
- 1999-2006
- Владимир Писарев: работа в Государственном научном центре по антибиотикам (зам. генерального директора):
- НИОКРы в фармакологической области
- Запуск в производство 2 новых лекарственных препаратов
- Разработка и внедрение методов анализа лекарств и их метаболитов в биологических объектах
- Владимир Писарев: работа в Государственном научном центре по антибиотикам (зам. генерального директора):
- 2006-настоящее время
- Создание компании ПРОБИОТЕК
- Клинические и доклинические исследования лекарственных средств в РФ
- Ориентация на международные и отечественные фармацевтические и биотехнологические компании
- Создание компании ПРОБИОТЕК
- 2007-2009
- Создана система менеджмента качества, разработаны СОПы для всех процедур
- 2010
- Сертификация компании Пробиотек согласно ISO-ГОСТ 17025.
- 2011-настоящее время
- 6 успешно пройденных аудитов со стороны ведущих международных и отечественных фармацевтических компаний
- 2012
- Успешное прохождение инспекции Росздравнадзора РФ
- 2013
- Лицензия на деятельность биоаналитической лаборатории
- Открытие клинического центра для клинических исследований I фазы и биоэквивалентности (г. Серпухов).
- 2014
- 2 успешно пройденных аудита со стороны ведущих международных фармацевтических компаний
- Аудит на соответствие требованиям стандарта ISO-ГОСТ 17025.
- 2015
- Успешное прохождение инспекции Росздравнадзора РФ клинического центра для клинических исследований I фазы и биоэквивалентности
- 2 аудита со стороны ведущих международных и отечественных фармацевтических компаний.
- 2016
- Аудит лаборатории и вивария, получен сертификат GLP
- 2017
- Успешно пройден аудит со стороны ведущих международных и отечественных фармацевтических компаний
- Клинический центр Пробиотек (г. Серпухов) занял 1-место по количеству исследований биоэквивалентности в рейтинге АОКИ.
- МЦ Пробиотек (контрактно-исследовательская организация) вошла в топ-10 CRO (по рейтингу АОКИ) по полученным разрешениям на локальные КИ и исследования биоэквивалентности.
- Начата подготовка к сертификации по системе менеджмента качества ISO 9001:2015
- расширен отдел контроля и обеспечения качества
- проведен тренинг для сотрудников по основам менеджмента качества в соответствии с ISO 9001:2015. Организатор обучения — ведущий в мире орган сертификации «Бюро Веритас».
- 2018
- Дальнейшее обучение сотрудников компании и подготовка к сертификации ISO 9001:2015
- Разработана дорожная карта и инструкция по заполнению чек-листа для успешного прохождения проверок Росздравнадзора.
- Помощь и сопровождение фарм. производителей при проверках Росздравнадзора (проверка документов по проектам, подготовка к проверке, переговоры с инспекторами). Успешно пройдены 5 проверок.
- 2019
- МЦ Пробиотек вошел в пятерку лидеров исследовательских центров России по количеству проведенных исследований I фазы и биоэквивалентности (по рейтингу Synergy Research Group).
- В биоаналитической лаборатории Пробиотек реализована концепция «Бережливого производства» (Lean Manufacturing)
- В ГК Пробиотек внедрена автоматизированная система управления качеством услуг, которая обеспечивает выполнение особых требований стандарта ISO 9001:2015.
- По итогам 2019 г. МЦ Пробиотек возглавил ТОП-15 Ассоциации Организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) по активности участия в исследованиях биоэквивалентности лекарственных препаратов.
- 2020
- Повышение квалификации сотрудников лаборатории и отдела качества по дополнительной профессиональной программе «Аккредитация и подтверждение компетентности лабораторий в соответствии с Федеральным Законом «412. Реализация требований к системе менеджмента по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и критериям аккредитации»
- 2 успешно пройденных аудита системы менеджмента качества со стороны ведущих международных фармацевтических компаний
- Компания Пробиотек успешно подтвердила сертификацию на соответствие нормам GLP
Вам нужна консультация?
*
Нужна поддержка?
Если вам нужна более подробная и квалифицированная консультация, наши специалисты готовы ответить на все ваши вопросы по адресу...
Обратная связь
Вы также можете оставить свои вопросы в форме обратной связи на этом сайте и наши специалисты свяжутся с вами в ближайшее время.