Фармаконадзор (Pharmacovigilance, vigilance -- бдительность, англ.), согласно определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), - это "научные исследования и виды деятельности, связанные с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением побочных эффектов или любых других проблем, связанных с лекарственным препаратом".
Российская Федерация присоединилась к Международной программе мониторинга лекарств, организованной ВОЗ. Главной задачей программы является раннее обнаружение информации о проблемах в области безопасности лекарств, которая не была выявлена ранее.
Контроль над безопасностью и эффективностью ЛС, зарегистрированных на территории России осуществляется согласно Федеральному закону от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и рядом других регуляторных актов.
Безопасность пациента – ключевой момент каждого клинического исследования. Группа компаний Пробиотек предлагает необходимый спектр услуг, связанных с безопасностью и фармаконадзором для всех фаз исследований в различных терапевтических областях:
- Разработка индивидуального плана по безопасности
- Разработка плана управления рисками (RiskManagementPlan)
- Нежелательные явления (НЯ) и Серьезные нежелательные явления (СНЯ) – сбор информации, документирование, мониторинг, отчетность в режиме 24/7
- Медицинская оценка нежелательных явлений
- Кодирование в медицинском словаре терминов для регуляторной деятельности (MedDRA)
- Отчеты по безопасности
- Тренинги по безопасности для исследователей и мониторов
- Разработка стандартных операционных процедур по безопасности и фармаконадзору (SOP).
Медицинский мониторинг
Медицинский мониторинг является одной из важнейших процедур для обеспечения безопасности субъектов исследования и объективности данных клинического исследования. В компании Пробиотек медицинский мониторинг осуществляетсяна всех этапах исследования дипломированными врачами - экспертами в различных терапевтических областях. Наши клиенты могут быть уверены, что исследование проводится в соответствии с протоколом, а субъекты исследования находятся под постоянным надзоромопытных специалистов.
Мы гарантируем научную и правовую поддержку в осуществлении фармаконадзора на территории России, с учетом требований действующего законодательства.
