Проведение доклинических исследований является первым этапом разработки лекарственного средства. Доклинические исследования позволяют своевременно оценить эффективность и безопасность лекарственного препарата, изучить его фармакологические и токсические свойства.
Компания ПРОБИОТЕК проводит весь комплекс услуг по организации проведения доклинических исследований лекарственных средств (фармацевтических субстанций и ГЛС) в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (утв. Решением Совета ЕЭК от 3.11.2016 г. № 78); с Правилами надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза (утв. Решением Совета ЕЭК от 3.11.2016 г. № 81); с Рекомендациями ЕЭК от 21.05.2020 г. № 10 «О Руководстве по проведению доклинических исследований токсичности при повторном (многократном) введении действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения»; с Решением ЕЭК от 26.11.2019 года № 202 «Об утверждении Руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов» и международных правил GLP:
- разработка дизайна и протокола исследования;
- предоставление полных экспериментальных материалов по доклиническому исследованию лекарственных средств;
- оформление отчета по доклиническим исследованиям препарата в соответствии с современными требованиями Регуляторных органов РФ и правил GLP.
У компании ПРОБИОТЕК собственный современный виварий лабораторных животных для проведения доклинических исследований с целью оценки эффективности лекарственного средства и современная лицензированная биоаналитическая лаборатория для оценки токсичности и фармакологической активности лекарственных препаратов.
Результаты доклинического исследования представляются для решения вопроса о целесообразности проведения клинических исследований и являются частью регистрационного досье.
ПРОБИОТЕК успешно прошла аудит крупнейших международных и отечественных фармацевтических компаний и российских регуляторных органов. Получен сертификат GLP.
