Компания ПРОБИОТЕК предлагает комплексный набор услуг по организации проведения клинических исследований. Требуется ли вам помощь в правильном оформлении нормативных документов или необходим полный спектр клинических исследований от I до IV стадии, наши специалисты помогут вам.
У нас есть отличная команда высококлассных специалистов, имеющих большой опыт проведения клинических исследований в соответствии с принципами надлежащей клинической практики (GCP), законами Российской Федерации и стандартами, установленными правилами и инструкциями EMA, FDA и ICH.
ПРОБИОТЕК организует и проводит исследования в соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств», Приказом МЗ РФ № 200н от 1 апреля 2016 г. «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»; с «Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (утв. Решением ЕЭК от 3.11.2016 г. № 78); с Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (утв. Решением ЕЭК от 3.11.2016 г. № 79); с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (утв. Решением ЕЭК от 3.11.2016 г. №87);
Копания ПРОБИОТЕК предоставляет нашим клиентам следующие услуги в области клинических исследований:
- разработка и экспертиза протокола клинического исследования;
- получение всех необходимых разрешений регуляторных служб;
- выбор квалифицированных исследователей;
- экспертиза и подбор исследовательского центра;
- обучение персонала исследовательского центра;
- обеспечение контроля за хранением и обращением исследуемых продуктов, а также обеспечение их подотчетности;
- мониторинг данных и проверка промежуточных данных на уровне клинического центра;
- обеспечение соблюдения требований протокола, надлежащей клинической практики и нормативных требований при проведении исследования;
- своевременное сообщение и отслеживание выявленных нежелательных явлений при проведении исследования;
- поддержание ввода текущих данных и обеспечение регулярной отчетности;
- закрытие исследовательского центра и обеспечение передачи данных спонсору исследования.
Кроме того, ПРОБИОТЕК предоставляет целый ряд услуг по изучению препаратов-генериков. Узнайте больше о наших услугах в разделе "Биоэквивалентность".
Хотите завершить клинические испытания вовремя и уложиться в бюджет?
Для подготовки и реализации клинических исследований I–IV фазы компания ПРОБИОТЕК использует лучшие достижения в сфере менеджмента. Мы обращаем особое внимание на определение параметров проекта, выбор руководителей и команды, распределение зон ответственности, своевременное представление промежуточных результатов и осуществление контроля за исполнением проекта.
Процесс управления проектом состоит из следующих четырех этапов, каждый из которых завершается кратким обзором и согласованием полученных результатов:
- принятие решения о начале проекта;
- дизайн клинического исследования;
- контроль за выполнением исследования;
- завершение исследования.
Наши специалисты имеют высокую профессиональную подготовку для того, чтобы успешно решать поставленные перед ними задачи и добиваться необходимого результата в согласованные сроки:
- инициирование и ведение всех этапов клинического исследования;
- монторинг и контроль за ходом исследования;
- обеспечение взаимодействия всех участников исследования;
- регулярная отчетность перед спонсором исследования;
- контроль за сроками исполнения и расходованием бюджета.
