На сегодняшний день большая часть лекарственных средств на современном фармацевтическом рынке являются воспроизведенными препаратами - дженериками. Дженериками называют лекарственные средства, на действующее вещество которого истёк срок патентной защиты либо защищенные патентами препараты, выпускающиеся по принудительной лицензии. Как правило, дженерики по своей эффективности не отличаются от «оригинальных» препаратов, однако значительно дешевле их. Поддержка производства дженериков, их использования в медицинской практике и замещение ими «оригинальных» брендированных препаратов является одной из стратегических целей Всемирной организации здравоохранения при обеспечении доступа к медицинской помощи.
Среди препаратов, которые ежегодно регистрируются в России, отмечается значительно большее количество дженериков, чем оригинальных препаратов. Безусловно, дженерики должны соответствовать тем же стандартам качества, эффективности и безопасности, которые предъявляются к оригинальным лекарственным средствам.
Для государственной регистрации дженерика необходимы доказательства его терапевтической эквивалентности (биоэквивалентности) оригинальному запатентованному препарату.
Терапевтическая эквивалентность означает аналогичные оригинальному препарату эффективность и безопасность у препарата дженерика при фармакотерапии. Терапевтическая эквивалентность является основным требованием взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Для таблетированных дженериков общепризнанным является признание терапевтической эквивалентности на основе фармакокинетической эквивалентности (биоэквивалентности).
Биоэквивалентность (фармакокинетическая эквивалентность) — степень подобия фармацевтически эквивалентного лекарственного средства по отношению к референтному препарату (обычно — дженерика к оригинальному патентованному средству). Определяется экспериментально, in vivo. Основные критерии биоэквивалентности — степень и скорость всасывания лекарства, время достижения максимальной концентрации в крови и её значение, характер распределения препарата в тканях и жидкостях организма, тип и скорость выведения препарата.
Выделяют также фармацевтическую биоэквивалентность, которая рассматривается, как полное воспроизведение препаратом-дженериком состава и лекарственной формы оригинального лекарственного препарата.
В связи с этим исследования биоэквивалентности имеют большое фармацевтическое, экономическое и клиническое значение. Проведение исследований биоэквивалентности позволяет производителю лекарственного средства не проводить широкомасштабные и дорогостоящие клинические исследования, что существенно сокращает сроки регистрации и выведения на рынок препарата, а так же снижает затраты на проведение исследований.
Биоэквивалентность изучается на здоровых добровольцах или, в некоторых случаях, на пациентах с определенным заболеванием. Число добровольцев зависит от вариабельности фармакокинетических параметров конкретного лекарственного средства, но должно быть не менее 12 человек.
Препаратом сравнения в исследовании биоэквивалентности должен выступать соответствующий оригинальный препарат, зарегистрированный в РФ, или его аналог, широко применяющийся в РФ. Содержание действующего вещества в испытуемом препарате и препарате сравнения не должно отличаться более чем на 5 %. Исследуемые лекарственные средства вводятся в одинаковых дозировках. Биоэквивалентность гарантирует обеспечение аналогичного терапевтического эффекта дженерика по сравнению с оригинальным лекарственным препаратом.
ПРОБИОТЕК предоставляет широкий спектр услуг для вывода на рынок вашего препарата-дженерика. Уникальный опыт наших специалистов и отличная материальная база позволяет нашим клиентам в кратчайшие сроки провести исследование биоэквивалентности, в соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств», Приказом МЗ РФ № 200н от 1 апреля 2016 г. «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»; С «Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (утв. Решением ЕЭК от 3.11.2016 г. № 78); с Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (утв. Решением ЕЭК от 3.11.2016 г. № 79); с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (утв. Решением ЕЭК от 3.11.2016 г. №87); с Правилами проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза (утверждены решением ЕЭК от 3.11.2016 г. № 85); с «Руководством по доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов» (приложение к Рекомендации Коллегии ЕЭК № 25 от 2.09.2019 г.).
Наши услуги по проведению исследования биоэквивалентности включают:
- разработку дизайна исследования биоэквивалентности и всех необходимых документов;
- подготовку и сопровождение документов для получения разрешений уполномоченного Федерального органа, Совета по этике (федеральный), локального этического комитета;
- ввоз и таможенную очистку препаратов для исследования;
- своевременный отбор добровольцев для участия в исследовании биоэквивалентности;
- строжайшее исполнение протокола исследования биоэквивалентности;
- мониторинг;
- отбор проб биологических образцов;
- валидированную холодовую цепь по логистике образцов;
- разработку и валидацию аналитических методик;
- определение концентрации действующих веществ и их метаболитов в биологических образцах, анализ образцов;
- определение фармакокинетических параметров и расчет статистических данных;
- подготовку отчетов о результатах исследования биоэквивалентности в соответствии с международными и локальными требованиями;
- завершение исследования биоэквивалентности и обеспечение передачи всех первичных данных заказчику исследования.
Дополнительно компания ПРОБИОТЕК проводит испытания ГЛС по показателю «растворение» (тест сравнительной кинетики растворения).
