Регистрационное досье – это комплект документов содержащий всю информацию о лекарственном средстве.
Все документы должны быть на русском языке. Регистрационное досье состоит из шести частей:
1. Административные документы
- Заявки, доверенности, лицензия на производство, СРР (для иностранных производителей), перечень компонентов лекарственного средства, инструкция по применению, предложение по цене и д.р.
2. Описание фармацевтических свойств
- Cостав и описание лекарственного средства, сертификаты на активную субстанцию, вспомогательные вещества, содержание основных действующих веществ, физико-химические, биологические, микробиологические свойства.
3. Данные о производстве лекарственного средства
- Схема производственного процесса, контроль этапов производства и промежуточных продуктов, валидация или квалификация процесса.
4. Данные по контролю качества лекарственного средства
- Методы контроля качества лекарственного средства, аналитические процедуры, валидация аналитических процедур, посерийный анализ, результаты исследований стабильности.
5. Доклинические исследования лекарственного средства
6. Сведения о результатах клинических исследований лекарственного средства
Комплект документов должен подаваться в уполномоченную Экспертную организацию в следующем виде:
- Комплект документов и данных представляется в папках типа «Корона» в двух экземплярах с указанием торгового названия лекарственного средства, МНН, лекарственной формы, дозировки, организации заявителя на корешке и обложке;
- Все страницы досье должны быть подписаны уполномоченным представителем организации-заявителя, содержать нотариально заверенные копии официальных документов, 3 экземпляра проекта НД/ФСП, 3 экземпляра проекта инструкции, 3 экземпляра проектов макетов упаковки;
- В случае если досье занимает несколько папок, то папки должны быть одного цвета, при этом на каждой папке указывается номер папки и общее количество папок по данному делу, например «1 из 3;2 из 3;3 из 3»
- Все документы представляются на белой бумаге формата A4, без прошития, без скрепок и не скрепленные стэплером (за исключением нотариально заверенных документов). Не допускается вложение документов в файлы (прозрачные файлы-вкладыши, папки вкладыши и пр.)
- Все документы и данные для государственной регистрации лекарственного средства (внесения изменений) должны представляться на русском языке, либо иметь перевод на русский язык.
- Все страницы досье должны быть подписаны уполномоченным лицом организации-заявителя.
- Порядок документации определяется форматом досье, установленным уполномоченным Федеральным органом.
- В начале каждого раздела и пункта досье должен быть вложен цветной (красный, желтый, зеленый и т.д., но не белый, и не черный) бумажный лист формата A4 с такой же плотностью, как и остальные листы досье.
- Расположение листа книжное, поля по 3 см со всех сторон. На листе сверху с выравниванием по правой стороне указывается номер раздела шрифтом TimesNewRoman 14 кеглем, полужирным (BOLD) начертанием. Строчкой ниже указывается название раздела шрифтом TimesNewRoman 14 кеглем, обычным начертанием. Никаких иных надписей или пометок на данном листе не допускается!
- Все разделы должны присутствовать в досье. В случае, если информация по какому-либо разделу не может быть представлена, необходимо в этом разделе дать обоснование непредставления информации.
- В досье для внесения изменений, предполагающих проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности могут быть заявлены только взаимосвязанные изменения. Т.е. если одно изменение неизбежно влечет за собой другое и раздельное внесение этих изменений невозможно, то такие изменения взаимосвязаны (например, изменение состава вспомогательных веществ, влечет за собой уменьшение срока годности лекарственного препарата).
- Обязательно предоставление электронной версии.
- В электронном варианте досье допускается представление документов без сканированной подписи.
